A juíza da 3ª Vara Federal de Brasília – DF, Dra. Kátia Balbino de Carvalho Ferreira, julgou favorável ação judicial ingressada por uma importadora e distribuidora de insumos farmacêuticos, e determinou que a Anvisa proceda imediatamente a desinterdição do insumo e consequentemente o deferimento da Licença de Importação alusiva ao insumo ESTANOZOLOL.
Em suma, a autora da ação informou exercer, dentre outras, a atividade de importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à manipulação de medicamentos. Afirmou possuir todas as autorizações exigidas pela ANVISA e demais órgãos de regulação para realização das suas atividades.
Entretanto, na tentativa de importação do insumo Estanozolol, o produto foi interditado pela Anvisa, através do Termo de Interdição para Devolução n.º xxxxxxxx sob o argumento de que “o insumo farmacêutico importado destina-se à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA, e que de acordo com a legislação, esta importação é vedada.
Na decisão, a magistrada explica que a proibição contida na previsão normativa que fundamentou o indeferimento da Licença de Importação não pode ser aplicada a insumos farmacêuticos/matéria-prima, visto que, ao contrário do alegado, a avaliação da eficácia terapêutica refere-se ao medicamento (fabricado/industrializado) e não ao insumo farmacêutico destinado à manipulação de fórmulas, a teor do que dispõe Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 81/2008.
Ainda, que a ANVISA pretende registrar todos os insumos farmacêuticos ativos (IFA) industrializados, expostos à venda ou comercializados no país, entretanto, somente aqueles estabelecidos pelas IN n.º 15/2009 e IN n.º 03/2013 são arrolados como de registro obrigatório, corroborando a ideia de que o registro de todos os insumos na agência ainda não é uma realidade.
Por fim, a juíza julgou procedente a ação judicial e determinou que a Anvisa proceda com a imediata desinterdição do insumo ESTANOZOLOL e o deferimento da Licença de Importação.
Dra. KÁTIA BALBINO DE CARVALHO FERREIRA
Juíza Federal Titular da 3ª Vara
Brasília – DF 28/08/2023