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06/12/2018

JUSTIÇA FEDERAL JULGA PROCEDENTE AÇÃO JUDICIAL E AUTORIZA IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DO INSUMO MELATONINA

A Justiça Federal do Distrito Federal julgou procedente ação judicial em 05/12/2018, e em suma, concedeu autorização para que a empresa possa realizar a importação, comercialização e distribuição do insumo melatonina destinado à manipulação de medicamentos.

Alegou a parte autora que foi proibida pela ANVISA de efetivar a importação do insumo acima aludido, sob o fundamento de que não existe registro aprovado que permita o uso desse medicamento no Brasil, o que implica a proibição de sua importação e comercialização no país.

Assim dispõe o art. 5º da Resolução RDC 204/2006, que cuida do Regulamento Técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, in verbis:

Art. 5o- – Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Da leitura do aludido texto normativo verifica-se que a proibição de importação e comercialização de insumos ainda não testados pela ANVISA restringe-se a fabricação de medicamentos.

Nessa linha de raciocínio, não me parece que o legislador, ou mesmo a autoridade administrativa que editou a norma regulamentar, buscou proibir a atividade de manipulação de insumos que ainda não tenham sido testados pela ANVISA, considerando que essa linha de atuação pressupõe dosagem taxativamente prescrita por médico habilitado.

Destaco, outrossim, que apesar de a ANVISA afirmar que a melatonina tem uso proibido no Brasil, não trouxe nenhum elemento de prova a demonstrar tal afirmação.

Não estando à melatonina listada no rol das IN 15/2009 e 3/2013, tem-se que seu registro não é obrigatório, o que implica a inexistência de qualquer óbice conhecido para sua utilização de forma controlada em farmácias de manipulação.

E mais. Refoge a qualquer juízo de razoabilidade a compreensão de que o insumo melatonina não poder ser internamente manipulado, a partir de dosagens definidas em prescrição médica individual e específica, porém, sob outro prisma, pode ser trazido do exterior ou importado com base na RDC nº 28/2011.

Por fim, julgou procedente a ação, e determinou que a ANVISA autorize à parte autora a realizar a importação e comercialização do insumo melatonina, observados os requisitos legais para a importação de substâncias destinadas à manipulação de medicamentos.

Processo 1006047-94.2017.4.01.3400

Justiça Federal da 1ª Região

Brasília/DF, 05 de dezembro de 2018.

Dr. Diego Câmara

Nota: O Advogado responsável pelo processo, DR. Flávio Benincasa, esclarece que como bem observado pelo magistrado, não é razoável proibir a manipulação da substância melatonina no país, e de outro lado, permitir que possa ser trazida do exterior por qualquer pessoa.

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