A competência normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) possui limites constitucionais bem definidos. Em termos diretos, a Anvisa pode editar regras técnicas para dar execução às leis sanitárias, mas não pode criar, por resolução ou portaria, novas obrigações mercantis ou proibições amplas relacionadas à propaganda de medicamentos sem base em lei federal.
Esse entendimento foi consolidado no Superior Tribunal de Justiça (STJ), em julgamento de Recurso Especial fundamentado no art. 220, §§ 2º, 3º e 4º, da Constituição Federal. A Constituição, ao mesmo tempo em que veda qualquer forma de censura, autoriza a União a impor restrições à propaganda comercial de produtos sensíveis — como tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias — desde que isso seja feito por meio de lei federal formal. A finalidade é legítima e relevante: proteger a saúde pública e o meio ambiente, inclusive com advertências sobre riscos e efeitos nocivos. O ponto central, contudo, é o instrumento: restrições materiais à propaganda exigem lei, não ato infralegal.
Nesse contexto, a Lei nº 9.294/1996 representou um marco ao disciplinar, de maneira expressa e sistemática, as limitações à propaganda de medicamentos, alterando substancialmente o panorama regulatório. Com sua entrada em vigor, consolidou-se uma matriz normativa mais compatível com a ordem constitucional e, por consequência, operou-se a superação do modelo anterior previsto no art. 58 da Lei nº 6.360/1976, que condicionava a propaganda à aprovação prévia do Ministério da Saúde e restringia sua divulgação a profissionais de saúde.
O Supremo Tribunal Federal (STF), em precedente de eficácia vinculante, já havia afirmado que compete privativamente à União, por via legislativa, definir os limites da propaganda de medicamentos, não cabendo à Anvisa inovar nesse campo por atos infraconstitucionais. Esse posicionamento preserva a separação de poderes e a hierarquia das normas: agências reguladoras podem detalhar tecnicamente a execução da lei, mas não substituí-la com comandos novos que afetem diretamente liberdades e a atividade econômica.
A decisão recente do STJ também se alinha a julgados de 2024 do TRF da 4ª Região e do TRF da 1ª Região, que reconheceram extrapolação do poder regulamentar da Anvisa, especialmente ao apontar que a RDC nº 96/2008 teria ido além da regulação e, na prática, imposto proibições relevantes por ato infralegal, com potencial violação constitucional e constrangimento ao exercício da atividade econômica.
Diante desse cenário, é prudente que farmácias e demais agentes do setor tratem autuações e notificações relacionadas à propaganda com máxima cautela. Caso a empresa venha a ser autuada pela Anvisa com fundamento em exigências que extrapolem a lei ou imponham restrições substanciais por ato infralegal, recomenda-se buscar, sem demora, um advogado especialista em Direito Regulatório Sanitário e Contencioso Administrativo. A atuação técnica adequada desde o início — com análise do auto de infração, do enquadramento legal, das provas e dos prazos de defesa — é essencial para resguardar direitos, evitar prejuízos desnecessários e assegurar que eventual penalidade seja contestada pelos meios administrativos e, se necessário, judiciais cabíveis.
Curitiba-PR, 06 de fevereiro de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/RN 20.687-A, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
