A RDC 67/2007, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, é um regulamento que estabelece as diretrizes para a manipulação de medicamentos em farmácias magistrais e oficinas farmacêuticas. Ela é uma referência importante para fundamentar os limites da responsabilidade do farmacêutico na manipulação de medicamentos. Aqui estão alguns pontos específicos dessa regulamentação que ajudam a fundamentar esses limites:
Boas Práticas de Manipulação (BPM): A RDC 67/2007 enfatiza a importância das Boas Práticas de Manipulação como um conjunto de normas que devem ser rigorosamente seguidas pelos estabelecimentos que realizam a manipulação de medicamentos. Isso inclui critérios para o ambiente de manipulação, controle de qualidade, capacitação dos profissionais, documentação adequada e muitos outros aspectos. O não cumprimento dessas práticas pode resultar em medicamentos inadequados, comprometendo a saúde dos pacientes e, consequentemente, destacando os limites da responsabilidade do farmacêutico.
Qualidade e Controle de Medicamentos Manipulados: A RDC 67/2007 estabelece requisitos detalhados para garantir a qualidade dos medicamentos manipulados, incluindo a necessidade de controle rigoroso sobre as matérias-primas utilizadas e as fórmulas manipuladas. Isso impõe ao farmacêutico a responsabilidade de assegurar que os medicamentos atendam aos padrões de qualidade estabelecidos, destacando a importância da sua função na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos.
Proibição de Manipulação de Medicamentos Controlados (Salvo com autorização especial): A regulamentação proíbe a manipulação de medicamentos sujeitos a controle especial sem a devida autorização das autoridades competentes (AE). Isso ressalta a importância de respeitar as limitações legais e éticas, deixando claro que o farmacêutico deve atuar dentro dos limites estabelecidos pela legislação. Para que o estabelecimento consiga promover a manipulação de medicamentos controlados é indispensável a Autorização Especial da ANVISA, sendo vedada a comercialização através de meios eletrônicos como e-commerce, estando permitida apenas a entrega.
Documentação Adequada: A RDC 67/2007 exige a manutenção de registros e documentos que comprovem todas as etapas da manipulação de medicamentos. Essa documentação é fundamental para rastrear a qualidade e a procedência dos produtos manipulados, bem como para fornecer informações precisas aos pacientes. O não cumprimento dessas obrigações pode levar a sérias implicações legais. Além disso, a documentação adequada pode garantir à farmácia provas de que seus medicamentos são de qualidade, caso venha a ocorrer qualquer infortúnio com clientes.
Portanto, a RDC 67/2007 da ANVISA serve como além de base regulatória sólida estabelecendo claramente as diretrizes e os limites da responsabilidade do farmacêutico na manipulação de medicamentos, enfatizando a importância da adesão estrita às Boas Práticas de Manipulação, o controle de qualidade, o respeito às limitações legais e éticas, e a documentação adequada como componentes fundamentais dessa responsabilidade. O não cumprimento dessas diretrizes pode resultar em sérias consequências para a saúde pública e para a carreira do farmacêutico, gerando autuações ao estabelecimento e processos administrativos nos órgãos de classe.
Curitiba, 10 de outubro de 2023.
Dra. Isabele Bernardo da Cruz, OAB/PR 110.758