Algumas fiscalizações proíbem a manipulação de anabolizantes, cujos insumos não estejam presentes em medicamentos registrados.
Ocorre que o insumo foi incluído na Portaria 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, na Lista C5, que indica as Substâncias Anabolizantes e não na Lista F, que traz as substâncias de uso proscrito no Brasil, assim já demonstraria que a substância, apesar de ser de uso controlado, não teria seu uso proibido.
Não é difícil concluir que se a substância está contida na lista de substâncias sujeitas a controle especial, ela somente terá um controle mais rigoroso, diferente da lista de substâncias proscritas, substâncias proibidas de serem comercializadas ou manipuladas.
Mas para justificar a proibição, a fiscalização confunde, talvez de forma intencional, os medicamentos manipulados dos medicamentos industrializados, já que o registro, com a comprovação de eficácia e segurança é exigida somente ao medicamento industrializado acabado e não ao insumo que será manipulado, pois não se pode prever todas as prescrições médicas a cada paciente individualizado, inexistindo ainda qualquer tipo de atividade de avaliação do IFA pela Anvisa.
Inclusive, a RDC 67/2007 da Anvisa, permite a manipulação para estabelecimentos hospitalares e congêneres, de medicamentos inexistentes no mercado:
5.10. Em caráter excepcional, considerado o interesse público, desde que comprovada a inexistência do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulação, poderá a farmácia:
5.10.1. Ser contratada, conforme legislação em vigor, para o atendimento de preparações magistrais e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres.
Os estudos de eficácia e segurança são condições obrigatórias para obtenção de registro, e se dão somente para a indústria, em concentração e combinação específica para formar um medicamento fabricado, em larga escala, destinado a paciente não específico.
Não se defende o uso indiscriminado de medicamentos, mas o atendimento pelas farmácias de prescrição médica, conforme tratamento individualizado para cada paciente.
Assim, algumas fiscalizações proíbem, com interpretações equivocadas, a manipulação de insumos que não estejam registrados no Brasil, já que a comprovação de eficácia e segurança é requisito para registro pelas indústrias, obrigando as empresas buscarem proteção judicial para a manipulação de vários medicamentos, inclusive os anabolizantes.
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/MS 29.802-A, OAB/GO 68172 e OAB/CE 50168-A.
Curitiba-PR, 23 de janeiro de 2025.