A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa tem reiteradamente manifestado o entendimento de que farmácias de manipulação não poderiam preparar hormônios e anabolizantes, fundamentando tal restrição na suposta ausência de estudos de eficácia e segurança. Contudo, essa postura regulatória levanta questionamentos importantes sobre sua base legal, especialmente quando se observa que o próprio arcabouço normativo sanitário já prevê o controle dessas substâncias, e não sua proibição. O acesso regulamentado a esses insumos ainda apresenta desafios significativos que demandam resoluções pontuais, e a compreensão das vias para superá-los é fundamental.
De fato, hormônios e anabolizantes estão expressamente listados na Portaria nº 344/98, especificamente na Lista C5, que designa substâncias anabolizantes sujeitas a controle especial. É crucial notar que essa classificação os distingue da Lista F, que elenca substâncias de uso proscrito no Brasil. Essa diferença não é meramente semântica; ela indica que o regulamento sanitário reconhece essas substâncias como de uso controlado, e não proibido, o que sugere uma permissão condicionada, e não uma vedação absoluta.
A justificativa da Anvisa para a restrição parece confundir a natureza dos medicamentos industrializados com a dos medicamentos manipulados. Enquanto os primeiros dependem de um processo de registro que exige extensos estudos clínicos de eficácia e segurança, os medicamentos manipulados possuem uma finalidade distinta: atender a prescrições individualizadas. Por sua própria essência, é inviável e desnecessário exigir estudos prévios para cada combinação ou dosagem personalizada, uma vez que a legislação não prevê tal requisito para as formulações magistrais. Essa distinção é particularmente relevante para hormônios e anabolizantes, que frequentemente demandam ajustes finos de dosagem e combinações adaptadas às necessidades clínicas específicas de cada paciente.
Ao impor essa limitação à manipulação, a Anvisa parece extrapolar sua competência regulatória, estabelecendo uma barreira que não encontra respaldo na legislação vigente. Tal conduta pode, inclusive, ofender princípios constitucionais basilares, como a liberdade econômica e a livre iniciativa, garantidos pelos artigos 1º, IV, e 170 da Constituição Federal. É digno de nota que muitos desses hormônios e anabolizantes já possuem aprovação para manipulação em diversos países, inclusive entre os membros da Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), o que coloca a posição brasileira em um contexto de singularidade que merece ser analisado.
Os impactos dessa restrição são amplos e afetam diretamente as farmácias de manipulação, que se veem impedidas de exercer plenamente suas atividades dentro dos limites legais. Além disso, médicos prescritores e pacientes são igualmente prejudicados, pois ficam privados de tratamentos que são legalmente possíveis e, muitas vezes, clinicamente indispensáveis para a saúde e bem-estar. A impossibilidade de acesso a formulações personalizadas pode comprometer a eficácia terapêutica e a qualidade de vida dos indivíduos que dependem desses tratamentos.
Diante desse cenário, é necessário explorar todas as vias legais disponíveis para garantir que as farmácias de manipulação possam operar em conformidade com a lei, sem sofrer restrições que carecem de fundamento jurídico.
Portanto, a defesa do direito da farmácia de manipular essas substâncias é intrinsecamente ligada à garantia da liberdade profissional do prescritor e ao acesso do paciente ao tratamento mais adequado, sem amarras indevidas. O restabelecimento da segurança jurídica no setor farmacêutico de manipulação e a reafirmação dos limites constitucionais da atuação administrativa são imperativos.
Para que os direitos fundamentais de liberdade econômica e acesso à saúde sejam plenamente assegurados, a experiência tem demonstrado que o reconhecimento formal dessas prerrogativas, quando negado na via administrativa, frequentemente encontra no Poder Judiciário o espaço adequado para sua efetivação — tornando a provocação jurisdicional não apenas uma alternativa, mas, em muitos casos, o instrumento mais concreto para que a atividade de manipulação seja exercida em plena conformidade com a lei.
Curitiba-PR, 20 de fevereiro de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/RN 20.687-A, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
