A Anvisa, através da Nota Técnica 74/2024, proibiu a importação, manipulação, distribuição e comercialização de IFAs semaglutida e tirzepatida com a alegação que a comprovação de eficácia e segurança é do insumo biológico e não do sintético, utilizando como fundamento o artigo 5º da RDC 204/2006.
Ocorre que a proibição prevista no artigo citado é somente para os insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos e não para a manipulação.
A Anvisa confunde, talvez de forma intencional, os medicamentos manipulados dos medicamentos industrializados/fabricado, já que a comprovação de eficácia e segurança é exigida somente ao medicamento industrializado acabado e não ao insumo que será manipulado, pois não se pode prever todas as prescrições médicas a cada paciente individualizado, inexistindo ainda qualquer tipo de atividade de avaliação do IFA pela Anvisa.
Os estudos de eficácia e segurança são condições obrigatórias para obtenção de registro, e se dão somente para a indústria, em concentração e combinação específica para formar um medicamento fabricado, em larga escala, destinado a paciente não específico.
A Anvisa proíbe, com interpretações equivocadas, a manipulação de insumos que não estejam registrados no Brasil, já que a comprovação de eficácia e segurança é requisito para registro pelas indústrias, ainda que os medicamentos já tenham registro em outros países, inclusive os que fazem parte da Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), ofendendo principalmente o princípio da liberdade econômica e da livre iniciativa.
Assim, as empresas que desejarem realizar a importação, manipulação, distribuição e comercialização de IFAs semaglutida e tirzepatida devem seguir por via judicial, tendo em vista a proibição da Anvisa em prol das grandes indústrias de medicamentos.
Curitiba-PR, 19 de setembro de 2024.
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/MS 29.802-A, OAB/GO 68172 e OAB/CE 50168-A.