Blog Farmácia Newsletter Março 2022 – Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

02/03/2022

Manipulação dos SARMs

A RE 791/2021 da ANVISA determinou a apreensão dos produtos: 1) FEMMATROPIN; 2) GW501516; 3) CARDARINE; 4) LGD4033; 5) LIGANDROL; 6) MK-2866; 7) OSTARINE;  SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); 9) IBUTAMOREN; 10) MK-677; 11) LAXOSTERONE; 12) FEMATROPE; 13) 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; 14) ENOBOSARM; 15) TESTOLONE; e 16) RAD-140, sob fundamento que os insumos farmacêuticos deveriam ter a comprovação de eficácia e segurança avaliada pela Anvisa, conforme o artigo 5º da RDC 204/2006 da Anvisa.

A mesma Anvisa, em Nota Técnica declarou a inexistência na redação do artigo 5o, de vedação à manipulação ou comercialização de medicamentos, sendo que as atividades proibidas pelo citado artigo são a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos, atividades diferente da manipulação; e completa ainda informando que a ANVISA não avalia a eficácia terapêutica de insumos isoladamente, mas sim de medicamentos; Somando-se a isso, não há na legislação vigente, dispositivo que obrigue a obtenção de registro e verificação prévia de eficácia terapêutica de medicamentos.

Não há que falar-se em submeter a competência técnica do médico subscritor do medicamento ou do farmacêutico que o manipula à Agência de Vigilância Sanitária, que não detém essa competência, a qual pertence aos respectivos órgãos de classe profissional.

Por essa razão, conforme as legislações mencionadas combinada com a Nota Técnica da Anvisa, o dever de certificar a eficácia e segurança do produto manipulado incumbe ao profissional habilitado e ao farmacêutico, não podendo ser aplicada a vedação citada na RE 791/2021 da Anvisa pelos motivos expostos.

Artigo 02/03/2022
Dr. Flávio Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449 e OAB/DF 61.671

Compartilhe:


Voltar

 

Compartilhe no WhatsApp