A Resolução n.º 16/2014 da ANVISA estipula que a Autorização de Funcionamento (AFE) é um ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, concedendo permissão para que empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos operem, desde que cumpram os requisitos técnicos e administrativos necessários.
Qual a importância da obtenção da AFE no setor farmacêutico?
A AFE é um requisito obrigatório para todas as empresas que desempenham atividades como armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados ao uso humano, bem como para cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e o envase ou enchimento de gases medicinais. Trocando em “miúdos”, sem a AFE o estabelecimento não pode trabalhar com legalidade no setor farmacêutico.
Qual é o prazo que a Vigilância Sanitária tem para analisar minha solicitação de AFE?
De acordo com o artigo 49 da Lei 9.784/1999, a administração pública tem um prazo de 30 dias para concluir a análise e tomar uma decisão no processo administrativo de liberação.
Esse prazo pode ser estendido por mais 30 dias, desde que devidamente justificado.
É comum o prazo de 30 dias ser estendido e, mesmo assim, desrespeitado pela administração?
Mesmo que a lei conceda um prazo total de 60 dias (30 dias mais a renovação de 30 dias) para que a Vigilância Sanitária analise e tome uma decisão sobre a liberação ou renovação da AFE, é comum relatos de estabelecimentos que enfrentam o desrespeito desse prazo, o que pode resultar em riscos de autuação sanitária, multa, e até mesmo interdição.
O que fazer se minha solicitação de AFE não for analisada e liberada dentro do prazo?
Se desde o protocolo do pedido de renovação da licença o prazo de 30 dias com renovação for escoado sem que a administração emita o documento, ou que o processo não tenha sido concluído, está configurado o atraso ilegal por parte da administração.
A maneira apropriada de resolver os problemas causados por esse atraso é recorrer ao judiciário, apresentando um pedido de urgência para que a administração conclua o processo administrativo de autorização sanitária.
O processo judicial emitirá minha licença de funcionamento?
Não. O processo judicial não tem o poder de analisar se o estabelecimento cumpre ou não as exigências sanitárias para funcionamento. O objetivo do processo judicial nesse caso é determinar judicialmente que a vigilância sanitária conclua o processo administrativo no prazo determinado em lei, mas não garante que a licença será concedida.
Já passou por situação parecida ou conhece alguém que teve sua licença concedida fora do prazo? Sabia dessa possibilidade judicial para resolver a questão? Caso restem dúvidas sobre o assunto, ou caso queira saber mais detalhes ou situações semelhantes, não deixe de nos contatar ou enviar seu depoimento através de nossos canais de contato!
Curitiba, 31 de outubro de 2023.
Dra. Isabele Bernardo da Cruz, OAB/PR 110.758.