Blog Farmácia Newsletter Abril n3 2022 – Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

19/04/2022

Nota técnica 104/2019 da Anvisa – Lista C5 anabolizantes e hormônios T3 Triiodotironina, Gonadotrofina Coriônica (HCG) e Melatonina manipulados

A Justiça Estadual de Minas Gerais julgou procedente ação judicial em 18/04/2022 interposta por uma farmácia de manipulação, afastando as vedações existentes na Nota Técnica 104/2019 da Anvisa, que proíbe a comercialização dos insumos Metenolona, Estanozolol, Metiltestosterona, Oxandrolona e Triiodotironina, sob o argumento de não existirem comprovação de eficácia e segurança.

A farmácia argumentou que se sujeita a registro somente a Especialidade Farmacêutica, que é o medicamento industrializado, e que é somente autorizada à farmácia realizar a sua transformação somente em caráter excecional, não sendo o caso em tela, pois a farmácia realiza a preparação magistral do medicamento após o recebimento da prescrição médica, utilizando o insumo controlado ou não.

Relatou ainda, que condicionar ao registro a compra, manipulação, comercialização e dispensação das substâncias citadas, é como impedir que essas substâncias cheguem ao mercado através das farmácias de manipulação, limitando somente às indústrias farmacêuticas, criando uma reserva de mercado, vedada pelo artigo 4º da Medida Provisória 881/2019.

Anvisa utiliza o artigo 5º da RDC 204/2006 para fundamentar a necessidade de registro dos medicamentos manipulados pelas farmácias de manipulação, mas o artigo não deixa dúvida que a vedação trazida é somente para os medicamentos fabricados e não para os manipulados, ou seja, para medicamentos oriundos das indústrias e não das farmácias de manipulação.

Por fim, o magistrado julgou procedente a ação judicial e determinou que a vigilância sanitária se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à Farmácia de Manipulação e em suas filiais por ocasião da compra, manipulação, comercialização e dispensação dos medicamentos da lista C5 (anabolizantes), bem como os hormônios T3 (triiodotironina), Gonadotrofina Coriônica (HCG) e Melatonina manipulados sem registro.

Poder Judiciário do Estado de Minas Gerais
Número: 5145199-24.2021.8.13.0024
Juiz Dr. ROGERIO SANTOS ARAUJO ABREU
18/04/2022

Nota: O advogado sócio do escritório Benincasa e Santos, Dr. Elias Santos explica que a exigência de comprovação de eficácia e segurança feita pela Anvisa se aplica para medicamentos industrializados, e não para os manipulados, conforme informado pela própria agencia na Nota Técnica 165/2019 da Anvisa.

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