1. Relatório
Em síntese, a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo deseja saber questões sobre a regularidade de importação e manipulação de semaglutida e tirzepatida, sobre a regularidade das empresas Naturell Ind. e Com EIRELI, Active Pharmaceutica Ltda e Global Supplies Importação e Distribuição de Insumos Farmacêuticos Ltda, bem como sobre os procedimentos de importação de tais insumos.
2. Análise
Em relação a regularidade dos IFAs temos a informar que, conforme informações disponíveis nos documentos anexos, ambos os IFAs se apresentam na forma de peptídeos sintéticos.
Atualmente existem registrados na Anvisa, com avaliação de eficácia e segurança aprovada, o produto biológico Ozempic cujo ativo é insumo farmacêutico ativo (IFA) biológico semaglutida e o medicamento Monjauro cujo o IFA biológico é a tirzepatida. Até a presente data, não existe nenhum medicamento aprovado com tais IFAs obtidos através da via de síntese química.
Segundo o artigo 5º da RDC 204 de 2006, “Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”. Assim sendo, a importação de IFAs que não tenham sido objeto de avaliação de segurança e eficácia, como a semaglutica e tirzepatida sintética, configura infração sanitária.
Tal entendimento se sustenta no fato de que, peptídeos de origem sintética podem ter as mesmas alegações de eficácia e segurança de peptídeos de origem biológica, porém isso depende de diversos aspectos que só podem ser verificados no contexto de uma análise de registro do produto contendo aquele peptídeo, especificamente daquela fonte, uma vez que o peptídeo de origem sintética pode ter conformação primária, secundária ou terciária diferente do obtido de fontes biológicas, ou pode ter um perfil de impurezas diferentes, possivelmente com impurezas de maior grau de toxicidade que impactariam na segurança do produto.
No contexto de análise do registro de produtos contendo peptídeos de origem sintética são solicitados ensaios de caracterização físico-química, estrutural e, em alguns casos, ensaios comparativos in vivo de imunogenicidade e toxicidade, para garantir que a forma diferente de obtenção (sintética) não impactou na eficácia ou na segurança do produto.
Sobre a regularidade das atividades das empresas Naturell Ind. e Com EIRELI, Active Pharmaceutica Ltda e Global Supplies Importação e Distribuição de Insumos Farmacêuticos Ltda, todas possuem Autorização de Funcionamento (AFE) para as atividades relacionadas a importação de IFAs, podendo exercer suas atividades desde que de acordo com a legislação aplicada.
Importante ressaltar que, conforme já exposto, a importação e/ou comercialização dos IFAs em tela, obtidos através do processo de síntese, bem como de suas preparações, antes da aprovação do registro do respectivo medicamento, não encontra amparo legal.
3. Conclusão
A importação, manipulação, distribuição e comercialização dos IFAs semaglutida e Tirzepatida, obtidos através de processo de síntese química, somente poderá ser realizada desde que exista registro válido de medicamento com esse ativo e que seja realizado por estabelecimento devidamente regularizado para estas atividades.