Ministério da Saúde implementa mudanças estruturais em adesão, controle operacional e sistema de sanções
O Ministério da Saúde divulgou nesta quarta-feira (12 de agosto) a Portaria GM/MS nº 12.091, assinada pelo Ministro Alexandre Rocha Santos Padilha no dia anterior. Publicada no Diário Oficial da União, a norma passa a vigorar imediatamente e promove uma reformulação completa do Programa Farmácia Popular do Brasil, substituindo integralmente o Anexo LXXVII pelo Anexo LXXVII-A. A mudança abrange desde os critérios de ingresso das farmácias até os mecanismos de supervisão, responsabilização e remuneração.
Critérios de Entrada e Renovação Periódica
Para integrar o programa, as farmácias precisam apresentar um conjunto de documentos obrigatórios: requerimento formal, termo de adesão, licença sanitária vigente, inscrição no CNPJ, registro perante a Junta Comercial, autorização de funcionamento expedida pela ANVISA, comprovação de regularidade fiscal federal, designação de farmacêutico responsável com certificado ativo do Conselho Regional de Farmácia, além de comprovantes relativos a equipamentos de emissão fiscal e plataformas de gestão.
Contudo, o cumprimento desses requisitos não assegura automaticamente a participação. A aprovação depende de convocação formal pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SCTIE), que avalia a existência de lacunas de cobertura assistencial e a disponibilidade orçamentária do programa.
A partir de agora, a permanência no programa exige renovação bienal mediante edital publicado no Diário Oficial da União. Farmácias que deixarem de cumprir esse procedimento receberão notificação eletrônica e sofrerão desconexão automática do Sistema Autorizador de Vendas até regularização. Caso persista a inadimplência, a participação será cancelada, permitindo nova solicitação apenas após decorridos seis meses, sujeita à abertura de novo processo convocatório.
Organização Administrativa e Distribuição de Responsabilidades
A portaria estabelece uma estrutura clara de governança com atribuições bem definidas entre as unidades do Ministério da Saúde. A SCTIE assume a liderança estratégica, orientando a implementação e garantindo alinhamento com as diretrizes de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde. O Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) exerce supervisão técnica e acompanha a operacionalização das atividades. A Coordenação-Geral do Programa Farmácia Popular do Brasil (CGPFPB) conduz a gestão operacional cotidiana, enquanto a Coordenação de Monitoramento e Atendimento de Demandas de Órgãos Externos (COMATEX) realiza as funções de vigilância, avaliação de riscos e processamento de denúncias. O Fundo Nacional de Saúde assume a responsabilidade pelos repasses financeiros às farmácias.
Modernização dos Processos de Controle e Rastreamento
O período de retenção obrigatória de registros foi reduzido de uma década para cinco anos, com prioridade para armazenamento em formato digital. O Ministério da Saúde adota progressivamente ferramentas eletrônicas, processamento automatizado de informações e interconexão de bases de dados, visando diminuir entraves administrativos, potencializar a eficiência operacional e fortalecer a capacidade de rastreamento das operações.
Farmácias cujas participações forem encerradas continuam vinculadas às obrigações de preservação de documentos e responsabilização pelas dispensações realizadas durante cinco anos contados da publicação do cancelamento. Alterações de localização, proprietário, gestor responsável ou composição societária devem ser comunicadas ao programa no prazo máximo de 15 dias após ocorrência.
Sistema de Avaliação de Risco em Quatro Patamares
A supervisão das operações utiliza metodologia baseada em análise de riscos, categorizando cada farmácia em quatro níveis distintos. A avaliação leva em conta a magnitude das irregularidades, a frequência de ocorrências, o impacto potencial nas finanças públicas e o desempenho histórico da unidade:
Risco Baixo: desvios formais pontuais, sem efeitos materiais significativos. Risco Médio: desvios que se repetem e demandam justificativas complementares. Risco Alto: indicadores concretos de não conformidade capazes de prejudicar recursos públicos. Risco Muito Alto: cenários sugestivos de fraude, ensejando comunicação aos órgãos de investigação.
Unidades enquadradas em risco alto ou muito alto podem sofrer interrupção cautelar do acesso ao sistema e suspensão de repasses antes da conclusão da investigação. Quando identificado risco muito alto com suspeita de fraude, o caso é encaminhado ao Departamento Nacional de Auditoria do SUS. A metodologia técnica e os parâmetros específicos de classificação serão publicados em documento operacional complementar.
Reformulação do Regime de Irregularidades e Sanções
A portaria passa a adotar um sistema aberto com quatro categorias: leves, médias, graves e gravíssimas. Essa abordagem flexível permite proporcionalidade maior entre a falta cometida e a resposta administrativa.
As sanções disponíveis compreendem notificação, imposição de multa, suspensão temporária de acesso por período entre três e seis meses, e exclusão do programa, podendo ser combinadas conforme a situação. O limite máximo de multa subiu de dez para vinte por cento, e o cálculo passou a considerar o volume de vendas dos doze meses anteriores, substituindo a base trimestral anterior. As multas variam entre dois e vinte por cento, incidindo sobre o montante da irregularidade, o dano ao erário ou o faturamento anual no programa.
A repetição de irregularidade dentro de vinte e quatro meses da decisão anterior promove automaticamente a infração para categoria superior. Fatores agravantes incluem repetição, fraude, destruição ou ocultação de provas, e obstrução da fiscalização. Farmácias excluídas por irregularidades só podem requerer readmissão após dois anos da publicação do cancelamento.
O pagamento de multas deve ocorrer em até 15 dias da notificação. A inadimplência acarreta consequências administrativas e judiciais. Valores podem ser descontados de repasses futuros à farmácia.
Validade de Documentos Médicos e Estrutura de Remuneração
A portaria preserva o prazo de cento e oitenta dias para validade de prescrições no programa, com exceção dos contraceptivos, que mantêm trezentos e sessenta e cinco dias. O Ministério da Saúde poderá estabelecer períodos diferenciados para patologias crônicas, condições permanentes ou terapias contínuas, respeitando protocolos clínicos e segurança do paciente.
O Ministério adota tabela de valores fixa por unidade, diferenciando a remuneração conforme o medicamento e a localização geográfica, remunerando por comprimido, ampola ou unidade conforme aplicável. Os repasses ocorrem no mês subsequente à validação das autorizações. Farmácias podem solicitar revisão de discrepâncias entre valores repassados e autorizações processadas em até 60 dias da transferência bancária.
Garantias Processuais e Obrigações de Ressarcimento
A portaria assegura direito de defesa, contraditório e observância do devido processo legal em todas as etapas do procedimento administrativo sancionador. Recursos podem ser apresentados à Coordenação-Geral do Programa Farmácia Popular do Brasil, que pode rever sua decisão em até cinco dias.
Farmácias devem restituir ao erário quantias recebidas indevidamente quando comprovado pagamento sem fundamentação legal ou resultante de dispensação não autorizada. A restituição voluntária deve ser efetivada em até 15 dias após notificação.
As transformações implementadas refletem o compromisso do Ministério da Saúde em modernizar a administração do programa, ampliar a transparência institucional e consolidar sistemas robustos de supervisão e rastreabilidade das operações no Programa Farmácia Popular do Brasil.
Curitiba-PR, 12 de agosto de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
