As farmácias de manipulação de medicamentos estéreis, especialmente na forma injetável, enfrentam um entrave interpretativo da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67/2007 da ANVISA, que autoriza o estoque mínimo apenas de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, garantindo qualidade e estabilidade. Essa norma, embora vise regular a produção de medicamentos manipulados para uso humano, não veda expressamente a constituição de estoque mínimo para preparações magistrais injetáveis, como as produzidas sob prescrição individualizada de profissionais habilitados, conforme os itens 5.17.1 e 5.17.2 da própria RDC. Os medicamentos injetáveis manipulados diferem substancialmente das formas farmacêuticas tradicionais, como cápsulas orais, cremes tópicos ou loções, demandando controles rigorosos de qualidade, prazos estendidos de produção – em torno de 50 a 60 dias, incluindo quarentena de aproximadamente 45 dias – e investimentos elevados em matérias-primas caras, equipamentos avançados e análises microbiológicas.
O processo produtivo inicia-se com a qualificação de fornecedores, seleção de insumos conforme critérios farmacopéicos, recebimento e quarentena de matérias-primas, avaliação de laudos, realização de lote-piloto para atestar viabilidade e cronograma de produção abrangendo mais de cem fórmulas padrão solicitadas por prescritores. Segue-se a esterilização de embalagens primárias (ampolas e frascos), manipulação propriamente dita e liberação após testes no produto acabado, com retenção de amostras para reanálises eventuais. Proibir o estoque mínimo estratégico, sob pena de autuação, ignora essas peculiaridades, equiparando indevidamente farmácias de manipulação a indústrias farmacêuticas. Tal interpretação extensiva usurpa competências da Diretoria Colegiada da ANVISA e viola o princípio da legalidade estrita (art. 37, caput, CF/88), pois a fiscalização sanitária limita-se a verificar Boas Práticas de Manipulação (item 5.20.1 da RDC), sem criar obrigações adicionais.
Reforçando essa autonomia, o Conselho Federal de Farmácia, via Resolução nº 753/2023 (art. 5º, XXVII), atribui ao farmacêutico a definição do estoque mínimo estratégico para atendimento à demanda, e a Resolução nº 760/2023 (art. 3º) autoriza prescrições de injetáveis manipulados em conformidade com protocolos clínicos e legislação. Sem estoque, a farmácia arcaria com custos proibitivos para produtos individualizados, aguardando receitas idênticas em volume compatível com infraestrutura, o que demandaria meses e afugentaria prescritores e pacientes, violando livre iniciativa (arts. 1º, IV, 5º, XIII e 170, CF/88).
A inviabilidade econômica agrava o quadro: manipulação estéril exige tecnologia de ponta para água injetável e esterilidade, tornando oneroso produzir por pedido isolado. Exigir receita prévia para manipulação fomenta descumprimento de prazos sanitários ou paralisia operacional, contrariando razoabilidade e proporcionalidade. A farmácia, devidamente licenciada com Autorização de Funcionamento da ANVISA, farmacêutico responsável técnico e licença municipal, exerce atividade regular, comercializando apenas mediante receita, sem risco de dispensação irregular.
Em síntese, ausente vedação normativa explícita e presentes competências do farmacêutico para gerir estoques, a interpretação restritiva da RDC 67/2007 revela-se manifestamente ilegal, expondo farmácias a prejuízos irreparáveis. Diante disso, as empresas do setor farmacêutico de manipulação podem recorrer ao Poder Judiciário como baluarte definitivo para resguardar direitos fundamentais à livre iniciativa, segurança jurídica e desenvolvimento econômico, obtendo tutelas preventivas ou reparatórias que restabeleçam a legalidade e promovam equilíbrio regulatório sustentável.
Curitiba-PR, 15 de abril de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
