A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem sustentado, de forma reiterada, que as farmácias de manipulação estariam impedidas de preparar formulações contendo oxandrolona e prasterona, sob o argumento de que faltariam estudos de eficácia e segurança capazes de respaldar o uso dessas substâncias em preparações magistrais. A tese, contudo, não resiste a um exame mais detido da legislação sanitária, que trata essas substâncias como de uso controlado — e não como de uso proibido. Compreender essa distinção é o primeiro passo para restabelecer a segurança jurídica de um setor que opera sob constante insegurança regulatória.
Tanto a oxandrolona quanto a prasterona estão expressamente arroladas na Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde, na Lista C5, que reúne as substâncias anabolizantes sujeitas a controle especial. A classificação é reveladora: o próprio regulamento as separa da Lista F, reservada às substâncias de uso proscrito no território nacional. Não se trata de distinção meramente formal. Se a norma reconhece a possibilidade de uso controlado desses insumos, a consequência lógica é a permissão condicionada ao cumprimento de requisitos específicos — jamais uma vedação absoluta à sua manipulação.
O equívoco da Anvisa parece residir na confusão entre a natureza dos medicamentos industrializados e a dos medicamentos manipulados. Os primeiros dependem de registro sanitário, precedido de extensos estudos pré-clínicos e clínicos de eficácia e segurança. Os segundos, por definição, destinam-se a atender prescrições individualizadas, moldadas às necessidades clínicas de cada paciente. Exigir estudos prévios para cada combinação ou dosagem personalizada é juridicamente desarrazoado e não encontra previsão na legislação que rege as formulações magistrais. No caso da oxandrolona e da prasterona, essa particularidade ganha ainda mais relevo: são substâncias que frequentemente exigem ajustes finos de dosagem e associações adaptadas ao perfil clínico de cada paciente — exatamente o tipo de demanda que a manipulação foi concebida para atender.
Ao impor tal restrição, a Anvisa extrapola os limites de sua competência regulatória e institui barreira sem respaldo na legislação vigente, com potencial ofensa a princípios constitucionais basilares, como a liberdade econômica e a livre iniciativa, assegurados nos artigos 1º, inciso IV, e 170 da Constituição Federal. Vale registrar, ainda, que a oxandrolona e a prasterona já são admitidas para manipulação em diversos países, inclusive entre os membros da Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). A posição brasileira, nesse contexto, destoa dos padrões regulatórios internacionais e merece exame à luz do direito comparado.
Os efeitos dessa restrição não se limitam às farmácias de manipulação, que se veem impedidas de exercer plenamente atividade legalmente assegurada. Alcançam também médicos prescritores e pacientes, privados de tratamentos juridicamente possíveis e, em muitos casos, clinicamente indispensáveis. A impossibilidade de acesso a formulações personalizadas de oxandrolona e prasterona pode comprometer a eficácia terapêutica e a qualidade de vida de quem depende desses tratamentos, atingindo não apenas o plano econômico-empresarial, mas o próprio direito à saúde.
Diante desse cenário, impõe-se explorar todas as vias jurídicas disponíveis para que as farmácias de manipulação operem em estrita conformidade com a lei, sem se submeter a restrições destituídas de fundamento. A defesa do direito de manipular essas substâncias está intrinsecamente ligada à liberdade profissional do prescritor e ao acesso do paciente ao tratamento mais adequado. Quando a via administrativa se mostra obstada, a experiência demonstra que o Poder Judiciário se revela o foro adequado para a efetivação dessas prerrogativas. A provocação jurisdicional, nesses casos, deixa de ser mera alternativa e se converte no instrumento mais concreto e eficaz para repelir atos administrativos que, sob a aparência de controle sanitário, instituem vedações desarrazoadas e juridicamente insustentáveis.
Curitiba-PR,23 de setembro de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/RN 20.687-A, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
