Blog Farmácia

03/10/2017

Parecer – Manipulação de melatonina por farmácias de manipulação

Em atenção a Circular nº 169/2017 – DVVSP/CEVS/SVS, emitida pela Vigilância Sanitária do Estado do Paraná, que entendeu estar proibida a manipulação de melatonina pelas farmácias de manipulação, mesmo com a autorização judicial concedida à indústria, que permitiu a importação e comercialização da melatonina, vem apresentar o seguinte parecer;

Convém esclarecer que além da indústria mencionada na referida circular, outras empresas também obtiveram na justiça o mesmo direito, como por exemplo, a Naturell Indústria e Comércio que também está amparada judicialmente, através do processo 0073070-11.2016.4.01.3400, para tal atividade.

Na fundamentação da Circular, a Vigilância alega que; “Como não existem medicamentos devidamente registrados no Brasil que comprovem e eficiência e eficácia do produto bem como concentrações corretas de uso e suas reações adversas esperadas, a responsabilidade civil, criminal e administrativa sobre problemas que venham a ocorrer em decorrência do uso do produto recaem sobre prescritor e farmácia que forneceu o produto”.

Quanto ao registro alegado, este é exigível somente para o medicamento acabado – entende-se por medicamento acabado, o que está pronto para o consumo – é incompatível quando a destinação dos insumos for à atividade magistral, uma vez que esta atividade pressupões manipulação individualizada de medicamentos prescritos de acordo com a necessidade de cada paciente, sempre levando em consideração, dentre outras, a idade, peso, sexo e patologia.

Associado a isso, estudos de eficácia e segurança são condições obrigatórias para obtenção de registro, e se dão somente para a indústria, em concentração e combinação específica para formar um medicamento fabricado, em larga escala, destinado à paciente não específico, sendo que a exigência de tais registros foram afastados judicialmente.

O ESCRITÓRIO BENINCASA E SANTOS SOCIEDADE DE ADVOGADOS, tendo em vista as decisões judiciais existentes em prol das indústrias, entende que está permitida a manipulação da substância melatonina pelas farmácias de manipulação e caso ocorra autuação por esta atividade, o Órgão Fiscalizador estará descumprindo decisão judicial, ficando sujeito às penas previstas no artigo 330 do Código Penal.

 

Curitiba-PR, 02/10/2017.

BENINCASA E SANTOS SOCIEDADE DE ADVOGADOS

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