O QUE É PREGNENOLONA
Conhecido como o “mãe dos hormônios” a Pregnenolona é um dos principais hormônios do corpo humano, sendo uma espécie de precursor dos hormônios sexuais e adrenais: DHEA, Testosterona, Estrogênio e Progesterona.
Possui função direta no sistema nervoso central atuando como neurotransmissor cerebral e sua deficiência está relacionada com a alteração da memória e a demência precoce.
É muito utilizado em alguns tratamentos e recomendações médicas, tornando-se um insumo comum entre as farmácias de manipulação.
POSSO MANIPULAR?
A resolução-RE nº 685, publicada pela ANVISA em 21 de março de 2018 determinou, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a proibição da importação, fabricação, distribuição, comercialização, manipulação e uso do insumo farmacêutico PREGNENOLONA.
Além disso, também restou determinada a apreensão e inutilização de qualquer produto que contenha o insumo.
SOB QUAL JUSITIFICATIVA?
A referida resolução justifica a proibição da manipulação e comercialização do insumo sob o argumento de que o insumo não detém a sua eficácia terapêutica avaliada e aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não sendo possível a sua comercialização.
SE FOR ENCONTRADO MEDICAMENTO CONTENDO PREGNENOLONA NO MEU ESTABELECIMENTO?
De acordo com a resolução, qualquer medicamento encontrado dentro do estabelecimento que contenha o insumo de pregnenolona será apreendido e inutilizado, podendo ainda a farmácia receber auto de infração por descumprir proibição emanada pela ANVISA.
Nesses caso, a farmácia de manipulação pode contestar o auto de infração emitido, bem como pedir pela desinterdição dos produtos apreendidos através de defesa administrativa. Um outro cenário possível seria a ação judicial que busca a autorização judicial para a comercialização do insumo.
A PROIBIÇÃO DE PREGNENOLONA É LEGAL?
Entende-se que apesar de ter sido emitida e editada pela ANVISA, a exigibilidade de registro para medicamentos manipulados é absolutamente ilegal, visto que a própria ANVISA já emitiu parecer informado que a exigibilidade de registro não aplica aos medicamentos manipulados, haja vista que a sua forma de avaliação é feita de maneira diversa dos industrializados.
Com isso, caso a farmácia de manipulação queira trabalhar com o insumo de PREGNENOLONA, deve-se ter ciência da proibição emanada pela ANVISA e, caso queira se resguardar de possíveis sanções, a autorização judicial é a medida mais segura para tanto.
Artigo 06/12/2022
Dra. Isabele Cruz – OAB/PR 110.758