A ANVISA tem implementado exigências de controle de qualidade progressivamente mais rigorosas para a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1, particularmente a Tirzepatida, destinados à manipulação magistral. Essas exigências, formalizadas em Notas Técnicas e Resoluções recentes, contrastam significativamente com o regime regulatório aplicável a substâncias de controle especial já consolidadas na prática das farmácias de manipulação há décadas.
A questão central que se impõe é: qual a fundamentação técnica e científica que justifica essa disparidade regulatória? Ou, mais precisamente, qual o verdadeiro objetivo subjacente a essas exigências?
A Portaria 344/1998 do Ministério da Saúde estabelece um sistema robusto de controle para substâncias psicoativas e dependência-indutoras. Essas substâncias—que atuam diretamente no sistema nervoso central (SNC), provocam dependência física ou psíquica e apresentam potencial de abuso—são manipuladas rotineiramente por farmácias de manipulação em todo o Brasil. O regime inclui receituário específico e controlado, autorização prévia da ANVISA para importação e manipulação, rastreabilidade integral de entrada, armazenamento e dispensação, inspeções regulares das farmácias manipuladoras, responsabilidade técnica de farmacêutico habilitado, e controles de qualidade baseados em farmacopeias reconhecidas. Apesar dessa complexidade regulatória—ou talvez precisamente por causa dela—não há relatos epidemiológicos significativos de eventos adversos graves atribuíveis a falhas de qualidade em substâncias de controle especial manipuladas por farmácias credenciadas. O sistema funciona.
Os agonistas do GLP-1 (Tirzepatida, Semaglutida, Liraglutida) são peptídeos sintéticos que atuam em receptores periféricos e centrais, com mecanismo de ação bem caracterizado e perfil de segurança estabelecido em ensaios clínicos robustos. Não são substâncias de controle especial conforme a Portaria 344/1998. Não induzem dependência. Não são psicoativas. Contudo, a ANVISA passou a exigir para esses IFAs certificados de análise com especificações que excedem farmacopeias internacionais reconhecidas.
Um análogo de benzodiazepina ou opioide sintético manipulado em farmácia—substâncias que causam dependência, overdose potencialmente fatal e abuso sistemático—está sujeito a controles menos rigorosos que a Tirzepatida, um peptídeo com margem terapêutica ampla e ausência de potencial de abuso. A questão é inescapável: se o risco toxicológico de substâncias de controle especial justifica um regime regulatório menos exigente, como se justifica um regime mais exigente para substâncias de risco toxicológico menor? A resposta técnica e científica não existe. A resposta regulatória, porém, existe—e aponta em outra direção.
As farmácias de manipulação que operam sob a Portaria 344/1998 demonstram, há mais de duas décadas, competência técnica comprovada em recebimento e verificação de insumos, armazenamento sob condições controladas, manipulação de substâncias de alta potência e toxicidade, documentação e rastreabilidade, e responsabilidade profissional. Essa capacidade não desaparece quando o insumo muda de uma benzodiazepina para um peptídeo. Ao contrário: peptídeos são moléculas mais estáveis, menos voláteis, menos tóxicas por inalação, menos propensas a degradação em condições normais de armazenamento. Se a ANVISA reconhece a competência técnica de uma farmácia para manipular fentanil (um opioide potentíssimo), por que não reconhece a mesma competência para manipular Tirzepatida?
A manipulação magistral oferece uma alternativa: o mesmo IFA, adquirido em quantidade, pode ser manipulado em doses individualizadas por uma fração do preço. Essa diferença de preço não reflete diferenças de custo de produção ou qualidade. Reflete a estrutura de mercado: a indústria farmacêutica grande opera com economias de escala, mas também com margens de lucro substanciais. A manipulação magistral opera com margens menores e maior eficiência de custos.
As exigências impostas pela ANVISA para importação de Tirzepatida funcionam como uma barreira regulatória que aumenta custos de importadores menores e farmácias de manipulação, estende prazos, concentra poder, pois apenas grandes importadores e distribuidoras conseguem atender às exigências, reduzindo concorrência, e viabiliza preços elevados, já que com a manipulação magistral bloqueada, o mercado fica restrito aos medicamentos industrializados de preço alto. O resultado é que a regulação, formalmente justificada em termos de segurança, funciona como um mecanismo de proteção de mercado.
A ANVISA, quando questionada, invoca a necessidade de garantir a “qualidade” e “segurança” dos IFAs agonistas do GLP-1. Essa invocação é formalmente correta, mas materialmente vazia. Ninguém discute que qualidade e segurança são importantes. A questão é: qual nível de controle é proporcional ao risco real? Para substâncias de controle especial, a ANVISA aceitou que o nível de controle proporcional ao risco é o estabelecido pela Portaria 344/1998.
Enquanto a ANVISA impõe barreiras regulatórias à manipulação magistral de Tirzepatida, pacientes brasileiros enfrentam acesso limitado (medicamentos industrializados disponíveis apenas para pacientes com renda alta ou cobertura de planos de saúde premium), preços elevados (a falta de concorrência permite que a indústria mantenha preços que refletem poder de mercado, não custo de produção), e iniquidade (pacientes de baixa renda são excluídos de um tratamento eficaz para obesidade e diabetes tipo 2). A regulação excessiva, portanto, não protege a saúde pública. Prejudica-a, ao limitar acesso a medicamentos seguros e eficazes.
A Constituição Federal (artigo 196) reconhece a saúde como direito de todos. A jurisprudência brasileira tem progressivamente interpretado esse direito como incluindo acesso a medicamentos essenciais, mesmo quando não fornecidos pelo SUS. Quando a ANVISA impõe barreiras regulatórias que reduzem acesso a medicamentos seguros e eficazes, ela interfere com esse direito fundamental. A regulação é um instrumento legítimo de proteção do interesse público. Contudo, quando a regulação é utilizada para fins que não correspondem ao seu propósito declarado—quando é utilizada, em outras palavras, para proteção de mercado disfarçada de proteção de saúde—ela constitui abuso de poder. Esse abuso é especialmente grave quando afeta direitos fundamentais, como a saúde e acesso a medicamentos, beneficia interesses privados, prejudica competição, e carece de fundamentação técnica transparente.
A ANVISA enfrenta uma escolha clara. A primeira opção é manter as exigências atuais, reconhecendo explicitamente que o objetivo é proteger o mercado de medicamentos industrializados, não proteger a saúde pública. Isso exigiria transparência sobre os verdadeiros motivos e justificativa jurídica para a restrição ao acesso. A segunda opção é reequilibrar as exigências, aplicando o princípio de proporcionalidade de forma consistente. Isso significaria reconhecer que farmácias de manipulação possuem capacidade técnica suficiente para manipular IFAs agonistas do GLP-1 com o mesmo controle de qualidade realizados aos demais IFAs, inclusive de controle especial.
Não se questiona a legitimidade da regulação farmacêutica. Questiona a proporcionalidade de exigências específicas e a consistência de sua aplicação. A regulação que protege a saúde pública é essencial. A regulação que protege mercados à custa da saúde pública é indefensável.
Curitiba-PR, 08 de maio de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
