Prezados Responsáveis Técnicos,
De acordo com a Resolução RDC n.º 50 de 25 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União do dia 26 de setembro de 2014, todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo a responsabilidade de notificação aos profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e estabelecimentos que dispensem esses medicamentos.
No caso de farmácia de manipulação, para envio das notificações, o responsável técnico pela farmácia deverá acessar o VigiMed (https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR) e registrar o evento adverso ocorrido.
Essas farmácias deverão ainda apresentar à área de monitoramento da Anvisa o relatório semestral, preenchendo o formulário sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/797364?lang=pt-BR.
A ausência de notificações no período a ser considerado para elaboração dos relatórios semestrais, não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as justificativas para não notificação à Anvisa.
Para enviar o relatório semestral, acesse o formulário disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/797364?lang=pt-BR e preencha-o conforme as orientações abaixo:
Relatório 1°semestre do ano
Período de abrangência: 1° de janeiro a 30 de junho
Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de julho
Relatório 2°semestre do ano
Período de abrangência: 1° julho a 31 de dezembro
Período de envio à Anvisa: 1º a 31 de janeiro
No momento da finalização do preenchimento do formulário, o link para impressão da notificação fica disponível. Por isso, reforçamos que o formulário seja salvo antes de fechá-lo.
Dúvidas de natureza técnica e específica podem ser encaminhadas por meio do Sistema de Atendimento ao Público (SAT)
Fonte: Anvisa. Acesso em: 03/07/2024.