Foi publicado no Diário Oficial da União a Resolução n.º 6/2024, do Conselho Federal de Farmácia, que define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na prestação de serviços de manipulação de medicamentos e de outros produtos para a saúde em farmácia com manipulação. Confira abaixo a referida Resolução:
“Art. 1º – Estabelecer as atribuições e competências do farmacêutico na farmácia com manipulação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 2º – No exercício da profissão, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência do farmacêutico a supervisão de todo o serviço de manipulação, seja a preparação magistral ou oficinal de medicamentos e de produtos para a saúde.
Parágrafo único – Entende-se que é serviço farmacêutico todo o processo de manipulação de fórmulas em farmácias om manipulação.
Art. 3º – Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação:
I – exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão;
II – ser responsável por executar e/ou supervisionar as atividades relacionadas ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da qualidade;
III – avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a legislação vigente;
IV – prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição;
V – prestar o serviço de manipular, supervisionar, dispensar e comercializar medicamentos de uso contínuo e outros produtos para a saúde, anteriormente aviados, independentemente da apresentação de nova prescrição para atendimento da necessidade imediata do paciente, excetuando antibióticos e controlados;
VI – realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para o atendimento da prescrição, conforme norma específica;
VII – receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado;
VIII – prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica por telefarmácia conforme resolução, no que couber.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES E ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO ATUANTE NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS PARA A SAÚDE
Art. 4º – O farmacêutico é responsável:
I – por assegurar por meio do sistema de garantia da qualidade as características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele determinadas;
II – pela supervisão de todo processo da manipulação, reembalagem, reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à dispensação;
III – por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo e do produto, assim como do acondicionamento, conservação e transporte, quando aplicável;
IV – pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos;
V – pela dispensação e orientação farmacêutica.
Art. 5º – Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão:
I – elaborar, atualizar e implementar procedimentos operacionais e farmacotécnicos estabelecidos para assegurar o processo de manipulação, armazenamento, dispensação e transporte;
II – por definir, aplicar e supervisionar o cumprimento das normas vigentes;
III – por avaliar a infraestrutura da farmácia e propor atualizações necessárias à adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as normas vigentes;
IV – submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes;
V – dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos;
VI – supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação;
VII – estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores;
VIII – Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, notificando-a à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem como adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis;
IX – avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração, compatibilidade físico-química, dose, via de administração e forma farmacêutica e, ainda, conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que possa decidir sobre manipulação e dispensação;
X – garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e transporte;
XI – assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos materiais;
XII – garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação;
XIII – manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação;
XIV – estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados de acordo com os critérios técnicos estabelecidos;
XV – assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em vigor;
XVI – responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirização de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as partes;
XVII – participar de estudos de farmacovigilância;
XVIII – promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e ações corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de medicamentos ou produtos manipulados, devendo informar às autoridades sanitárias;
XIX – promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada;
XX – efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros aplicáveis, mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados;
XXI – responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham e efetuar os registros dos controles de movimentação, de acordo com a legislação em vigor;
XXII – fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a saúde para atendimento de prescrição;
XXIII – transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição;
XXIV – promover autoinspeções periódicas;
XXV – atender a prescrição ou recusar atendimento quando houver justificativa, ou quando não forem atendidos os requisitos legais;
XXVI – prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a necessidade do paciente/usuário;
XXVII – definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para atendimento à demanda.
Art. 6º – No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da observância do artigo anterior, o responsável técnico e/ou seu substituto devem:
I – conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão Farmacêutica;
II – disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa perante os órgãos competentes;
III – ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para o desempenho do exercício profissional.
Art. 7º – Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e preventivas, quando necessário.
CAPÍTULO III
DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO FARMACÊUTICO NO CONTROLE E SUPERVISÃO DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO E QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE
Art. 8º – É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral.
Art. 9º – O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de qualidade dos insumos e do monitoramento do processo de manipulação de medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa atividade:
I – especificar a matéria-prima de acordo com a referência oficialmente reconhecida ou especificação do fabricante;
II – aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado e material de embalagem;
III – selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;
IV – estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio;
V – manter o registro das análises efetuadas;
VI – garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;
VII – definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável;
VIII – definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇÃO
Art. 10 – Quando da avaliação da prescrição cabe ao farmacêutico:
I – conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital);
II – conferir a validade da receita;
III – complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário;
IV – contatar o prescritor para esclarecer, confirmar e/ou registrar informações sobre a prescrição, inclusive àquelas relacionadas aos insumos constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizações, assim como das listas de antimicrobianos;
V – decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o histórico e anamnese do paciente.
CAPÍTULO V
DA DISPENSAÇÃO
Art. 11 – Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar de forma escrita ou verbal quanto ao uso racional de medicamento, quanto à interação com outros medicamentos e alimentos, informação sobre reações adversas e as condições de conservação, armazenamento e descarte dos produtos.
Art. 12 – Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas, de forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a manipulação e a dispensação.
Art. 13 – Esta resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação, revogando-se a Resolução/CFF nº 753, de 29 de setembro de 2023, publicada no DOU de 17/10/2023, Seção 1, página 132.”
Fonte: Imprensa Nacional. Acesso em: 27/08/2024.