CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
RESOLUÇÃO Nº 661, DE 25 DE OUTUBRO DE 2018
Dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado a suplementos alimentares e demais categorias de alimentos na farmácia comunitária, consultório farmacêutico e estabelecimentos comerciais de alimentos e dá outras providências.
O Brasil obteve um novo marco regulatório para suplementeos alimentares em 2018, que teve como objetivos contribuir para o acesso da população a suplementos alimentares seguros e de qualidade; reduzir a assimetria de informações existente nesse mercado; facilitar o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos; eliminar obstáculos desnecessários à comercialização e inovação e simplificar o estoque regularatório vigente.
Tais mudanças surgiram especialmente pelos avanços em pesquisa, desenvolvimento e inovação desta categoria de produtos, bem como pela crescente demanda pela população, que visa hábitos de vida mais saudáveis.
Sendo a farmácia um estabelecimento de saúde reconhecido pela Lei Federal nº 13.021/2014, que possui autorização para comercialização de categorias de alimentos, é, portanto, um ambiente de acesso a tais produtos e requer, da mesma maneira como ocorre com medicamentos e outras tecnologias em saúde, atividades que permitam a racionalidade no seu uso.
Além disso, com os avanços da farmácia clínica no Brasil, há a necessidade de regulamentar os suplementos alimentares como modalidade de prática farmacêutica, que envolve a dispensação e a prescrição farmacêutica voltada ao cuidado à saúde de paciente, também em consonância com sua própria atuação na equipe multidisciplinar.
O termo “nutracêutico”, descrito pela primeira vez por DeFelice (1989), ganhou diferentes releituras ao longo do tempo e, atualmente, refere-se como sinônimo de suplementos alimentares, conforme descritores em ciências da saúde (Decs/Mesh), embora ainda careça de um consenso quanto a seu arcabouço teóricoconceitual. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária não reconhece esse termo, não havendo, portanto, nenhuma categoria de produto que utilize esta definição. Assim, esta resolução, apesar de reconhecer a existência de literatura científica vasta sobre o tema, considerará o preconizado pela regulamentação vigente de suplementos alimentares.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro 1960;
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º – Esta resolução estabelece os requisitos necessários à dispensação e prescrição das categorias de alimentos com venda permitida em drogarias, farmácias magistrais e estabelecimentos comerciais de alimentos pelo farmacêutico, que incluem os suplementos alimentares, alimentos para fins especiais, chás, produtos apícolas, alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde e as preparações magistrais.
Art. 2º – Para fins desta resolução são adotadas as seguintes definições:
I -Alimentos para fins especiais: são os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas;
II – Suplementos alimentares: são produtos para ingestão oral, apresentados em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados;
III – Produtos apícolas: produtos obtidos da apicultura com benefícios à saúde humana, como mel, pólen, geleia real e própolis;
IV – Alimentos com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde: são aqueles que podem produzir comprovadamente efeitos metabólicos e ou fisiológicos e ou efeitos benéficos à saúde, devendo ser seguros para consumo sem supervisão médica;
V – Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar;
VI – Nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características;
VII – Compostos bioativos de alimentos: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano;
VIII – Formas farmacêuticas: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração;
IX – Dispensação: é o ato profissional farmacêutico de proporcionar medicamentos e outros produtos a um paciente, geralmente em resposta à apresentação de uma receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado dos medicamentos, sua conservação e descarte;
X – Prescrição farmacêutica: ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde;
XI – Rastreamento em saúde: identificação provável de doença ou condição de saúde não identificada, pela aplicação de testes, exames ou outros procedimentos que possam ser realizados rapidamente, com subsequente orientação e encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e tratamento;
XII – Chás: são produtos constituídos de partes de vegetais, inteiras, fragmentadas ou moídas, obtidos por processos tecnológicos adequados a cada espécie, utilizados exclusivamente na preparação de bebidas alimentícias por infusão ou decocção em água potável, não podendo ter finalidades farmacoterapêuticas;
XIII – Nutrivigilância: vigilância dos eventos adversos decorrentes do consumo de alimentos, bem como do monitoramento de sua segurança.
CAPÍTULO II
DA DISPENSAÇÃO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES E DEMAIS CATEGORIAS DE ALIMENTOS
Art. 3º – O farmacêutico, no ato da dispensação de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos, como etapa do cuidado, deve avaliar a prescrição e informar, por escrito ou verbalmente, ao paciente e/ou a seu cuidador, sobre sua utilização racional, quer estes sejam industrializados ou manipulados.
Art. 4º – O farmacêutico deverá avaliar a necessidade de uso do suplemento alimentar e demais categorias de alimentos, com base nas características do indivíduo, em evidências científicas quanto aos possíveis efeitos benéficos e/ou danosos à saúde, da conveniência do uso e custo.
Art. 5º – No processo da avaliação, seja do receituário ou para fins de autocuidado, o farmacêutico deverá considerar:
I – Reações adversas potenciais;
II – Interações potenciais com alimentos, suplementos, medicamentos, exames complementares e doenças;
III – Toxicidade (aguda, subcrônica e crônica);
IV – Precauções, advertências no uso e contraindicações;
V – Modo de uso relacionado à indicação/alegação de uso;
VI – Características do indivíduo (biológicas, socioeconômicas, culturais, psicológicas e valores).
CAPÍTULO III
DA PRESCRIÇÃO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES, DEMAIS CATEGORIAS DE ALIMENTOS E PREPARAÇÕES MAGISTRAIS
Art. 6º – A prescrição farmacêutica de suplementos alimentares é parte do processo do cuidado à saúde relativa ao paciente, com base nas Resoluções/CFF nº 585/13 e nº 586/13, nas quais o farmacêutico deve selecionar e documentar terapias com suplementos alimentares, em farmácias, consultório ou estabelecimento comercial de alimentos.
Art. 7º – O farmacêutico poderá prescrever suplementos alimentares, alimentos para fins especiais, chás, produtos apícolas, alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde, medicamentos isentos de prescrição e as preparações magistrais formuladas com nutrientes, compostos bioativos isolados de alimentos, probióticos e enzimas, nos seguintes contextos:
- Para prevenção de doenças e de outros problemas de saúde;
- Para recuperação da saúde, sempre que no processo de rastreamento houver identificação de riscos;
- Na otimização do desempenho físico e mental, associado ao exercício físico ou não;
- Na complementação da farmacoterapia, como forma de potencializar resultados clínicos de medicamentos, bem como prevenir ou reduzir reações adversas a medicamentos;
- Na manutenção ou melhora da qualidade de vida.
Art. 8º – Caberá ao farmacêutico levar em conta as necessidades relativas ao paciente, as evidências científicas de eficácia e segurança, a conveniência, bem como a relação do custo com estas variáveis, não podendo prescrever doses ou apresentações não configuradas como isentas de prescrição pela legislação sanitária vigente;
Art. 9º – O farmacêutico deverá considerar a importância do trabalho interdisciplinar com outros profissionais de saúde, sempre que julgar necessário, realizando o encaminhamento do indivíduo a outros profissionais de saúde, para atendimento de demandas de maior complexidade ou especificidade;
Art. 10 – O farmacêutico poderá desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe de saúde, por meio do uso de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos, ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
CAPÍTULO IV
DA NUTRIVIGILÂNCIA
Art. 11 – O farmacêutico deverá, no exercício de suas atividades:
- Notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, observados e registrados na prática da nutrivigilância;
- Estabelecer protocolos de nutrivigilância, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;
- Prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos, bem como suas interações (fármaco-nutriente, nutriente-nutriente) e a importância do seu correto manuseio.
CAPÍTULO V
DA DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 12 – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho