Blog Farmácia Newsletter Maio 2022 - n2– Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

05/05/2022

Resolução da diretoria colegiada – RDC nº 676, de 28 de abril de 2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dispôs em 28 de abril de 2022, resolução da diretoria colegiada acerca da atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Os medicamentos à base das substâncias cetamina e escetamina devem conter na bula, em destaque, a frase: “USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE”.

As empresas detentoras de registro de medicamentos à base de cetamina e escetamina terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de vigência desta Resolução para implementar as alterações necessárias referentes a bula e rotulagem.

As importações e exportações em curso, quando do início da vigência desta Resolução, das substâncias cetamina e escetamina, podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente a esta Resolução.

Acesse a resolução na íntegra clicando aqui!

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