A Anvisa publicou uma checagem de fatos alertando que a retatrutida ainda não está aprovada para uso em nenhum lugar do mundo. Segundo a Agência, o medicamento segue em fase de pesquisa e ainda aguarda a conclusão de estudos clínicos.
A informação é relevante diante do aumento da procura por medicamentos voltados ao tratamento do diabetes e da obesidade. Nesse cenário, a retatrutida passou a ganhar destaque, apesar de ainda ser um produto experimental e sem autorização sanitária para comercialização.
De acordo com a Anvisa, a empresa responsável pelos estudos ainda não solicitou o registro do medicamento à Agência nem a qualquer autoridade reguladora internacional. Mesmo assim, o produto tem sido oferecido em sites irregulares e apreendido nas fronteiras brasileiras como contrabando.
A Agência reforça que, antes de ser aprovado para uso, qualquer medicamento precisa passar por etapas rigorosas de pesquisa, incluindo estudos pré-clínicos e clínicos. Esse processo é necessário para avaliar segurança, eficácia, qualidade, dose adequada, possíveis efeitos adversos, interações com outros medicamentos e condições corretas de uso.
Quando um produto chega ao mercado sem passar por esse processo, não há garantia científica sobre sua composição, dose, estabilidade, armazenamento ou segurança para o paciente.
No caso da retatrutida, o alerta é ainda mais importante porque produtos sem registro podem apresentar riscos significativos. Entre eles estão efeitos adversos desconhecidos, ausência de comprovação de eficácia, incerteza sobre a dose segura e possíveis falhas de fabricação e controle de qualidade.
A Anvisa também alerta que produtos comercializados fora do sistema regulatório podem conter substância diferente da declarada, quantidade divergente do princípio ativo, impurezas, contaminantes ou até ausência da substância anunciada.
Por isso, a recomendação da Agência é que produtos sem registro na vigilância sanitária não sejam utilizados. Além do risco à saúde, a comercialização de medicamentos irregulares pode configurar infração sanitária e crime previsto no Código Penal.
Para farmácias, drogarias, clínicas, prescritores e demais agentes do setor de saúde, o alerta reforça a necessidade de atenção à regularidade dos produtos oferecidos ao público. Medicamentos sem registro ou autorização sanitária não devem ser divulgados, comercializados, dispensados ou utilizados como alternativa terapêutica.
O registro sanitário não é mera formalidade. Ele integra um sistema mais amplo de controle, que envolve avaliação de segurança, eficácia e qualidade, inspeção de fabricantes, controle de matérias-primas, validação de processos, rastreabilidade de lotes, monitoramento de eventos adversos e boas práticas de fabricação e armazenamento.
Quando um produto fica fora desse sistema, também fica fora dos mecanismos criados para proteger a saúde da população.
A publicação da Anvisa deve servir como alerta para consumidores e para o setor regulado. A popularização de medicamentos relacionados ao emagrecimento e ao controle metabólico exige cuidado redobrado, especialmente diante de ofertas em sites, redes sociais ou canais sem autorização.
Para estabelecimentos farmacêuticos, o caminho seguro é trabalhar apenas com produtos regularizados, manter documentação de procedência, observar as normas sanitárias e orientar os consumidores sobre os riscos de medicamentos irregulares.
A retatrutida ainda é um medicamento em pesquisa. Até que haja conclusão dos estudos e eventual aprovação por autoridade sanitária competente, sua comercialização e uso fora de ambiente regulado representam risco sanitário relevante.
Fonte: gov.br. Acesso em: 27/07.
