A controvérsia gira em torno da possibilidade da farmácia de manipulação, comprar, manipular e comercializar, sob prescrição médica no modelo B2, os anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, sem registro na Anvisa.
A Resolução ANVISA nº 50/2014 estabelece:
Art. 1º – Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários.
Art. 2º – O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes. (…).
Art. 9º. A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2º.
Por sua vez, a Lei nº 13.454/2017 assim dispõe:
Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
Como se vê, há legislação específica Lei nº 13.454/2017, que autorizou a produção, comercialização e consumo sob prescrição médica de receita tipo B2 dos anorexígenos mencionados, sem a ressalva de que a autorização tivesse que passar pelo poder regulatório da Anvisa.
Em que pese a Agência ter emitido Resolução anterior em sentido contrário, Resolução nº 50/2014, a hierarquia de normas implica em derrogação do que em sentido contrário havia sido estabelecido.
Assim, deve a Vigilância Sanitária abster-se de aplicar sanção à farmácia de manipulação em razão da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos, sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, anulando-se o auto de imposição de penalidade nº xxxxxxx.
Processo 1009447-27.2017.8.26.0510
TRIBUNAL DE JUSTIÇA SP
24/06/2019
Nota: O advogado responsável pelo processo, Dr. Flávio Benincasa, exalta a jurisprudência dominante do Tribunal de Justiça de São Paulo e a importância em se observar as hierarquia de normas prevista na Constituição Federal.