Fonte: Anvisa. Acessado em 02/04/2020.
Nota esclarece pontos da norma que estabeleceu condições extraordinárias e temporárias para que empresas fabriquem itens como álcool gel sem autorização prévia.
A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (1º/4), uma nota de esclarecimento sobre a fabricação e a comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes sem prévia autorização da Agência. O texto aborda pontos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 350/2020, publicada em março, com o objetivo de favorecer a fabricação de diversos tipos de produtos antissépticos e ampliar o acesso, além de evitar que haja desabastecimento desses produtos, já que são essenciais para a prevenção da transmissão da Covid-19.
Confira a seguir o quadro que aponta as principais alterações extraordinárias e temporárias estabelecidas pela norma:
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Requisito sanitário |
Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia (registro ou notificação) |
Rotulagem |
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AFE para Medicamentos (RDC 350/2020) |
Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir: ·álcool etílico 70% (p/p); ·álcool etílico glicerinado 80%; ·álcool gel; ·álcool isopropílico glicerinado 75%; e ·digliconato de clorexidina 0,5%. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. |
Conforme normas de medicamentos. |
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AFE para Cosméticos (RDC 350/2020) |
Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. |
Conforme normas de cosméticos. |
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AFE para Saneantes (RDC 350/2020) |
Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. |
Conforme normas de saneantes. |
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Não tem AFE (NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA) |
Álcool etílico 70% (m/m), com fins de doação aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população. Validade de 180 dias. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L. |
Conforme NOTA TÉCNICA 3/2020/SEI/DIRE3/ANVISA |
Confira aqui a íntegra da Nota de Esclarecimento. Veja também a Nota Técnica 3/2020.