Palavras-chave: estanozolol,; manipulação; registro; ANVISA; farmácia de manipulação; liminar judicial.
A importadora de insumos farmacêuticos em questão protocolou ação judicial tendo em vista a interdição feita pela ANVISA nos insumos adquiridos sob a fundamentação de que “Insumo farmacêutico ativo não possui eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sendo proibida a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”
O estanozolol é um esteróide hormonal sintético, derivado da testosterona, indicado para o tratamento de diversas doenças e disfunções, dentre elas a hepatite alcoólica, má nutrição calórica proteica moderada, falha no crescimento físico, síndrome de Turner e casos severos de HIV, pois tem propriedades anabolizantes e androgênicas.
A magistrada relatora da 3ª Vara Federal de Brasília entendeu que seria impossível avaliar a eficácia terapêutica de insumo sem dose e forma farmacêutica pré-definidas, diante da infinidade de prescrições para preparação manipulada que podem ser receitadas pelo profissional para cada paciente. Nesse espectro, a própria ANVISA admite, no caso concreto, que de fato, as preparações manipuladas não são submetidas ao processo de registro sanitário.
Finalizou a decisão decidindo brilhantemente que “Ora, se o registro do insumo não é obrigatório, pois não se encontra no rol das IN 15/2009 e 3/2013, conforme acima delineado, se não há proibição formalizada do insumo no Brasil, e se o seu uso é destinado apenas para a utilização na manipulação de medicamentos, não sujeitos a registro na ANVISA, cuja dosagem é taxativamente prescrita por médico habilitado, não vislumbro óbice algum a sua importação para essa finalidade.”
Tendo em vista as dúbias interpretações dadas pela ANVISA sob as suas próprias normativas, não são incomuns os casos de interdição de produtos das importadoras como o narrado acima, levando os estabelecimentos ao ajuizamento de ações judiciais para terem seus direitos validados.
Curitiba, 04 de maio de 2023. Dra. Isabele Bernardo da Cruz.