Tendo em vista o grande número de farmácias autorizadas judicialmente para realizar o estoque de produtos manipulados, algumas Vigilâncias Sanitárias utilizaram o artifício de exigir o controle de qualidade lote a lote desses estoques para burlar o cumprimento da ordem judicial, inviabilizando esse estoque.
Ocorre que tal exigência é ilegal e não tem qualquer previsão legal ou infralegal, pois o Controle de Qualidade Lote a Lote, previsto no item 11.2 do anexo I da RDC 67/2007 da Anvisa, trata do controle de qualidade do estoque mínimo descritos no item 10 da mesma RDC, diferente do estoque realizado pelas empresas, que possuem autorização judicial.
Percebe-se no item 10, do mesmo anexo da RDC 67/207, que existe permissão para o estoque mínimo de:
a) preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas (permitidas para as farmácias com manipulação)
b) preparações magistrais e oficinais de bases galênicas (Permitida para Farmácia Hospitalar).
Assim a previsão para o controle de qualidade lote a lote desses estoques somente são exigidos nestes dois casos, não havendo qualquer previsão para esse controle no caso da farmácia com manipulação, possuidora de autorização judicial, realizar o estoque, sendo que neste caso, continuará obtendo o controle conforme o anexo I, item 9 da RDC 67/2007, ou seja, o mesmo controle de qualidade que já realizava antes de obter a autorização, não podendo a fiscalização criar exigências sem qualquer previsão legal com o objetivo de descumprir ordem judicial.
Tal entendimento já está sendo seguido pelo Judiciário Mineiro, que em recente decisão proferida em outubro de 2021, no processo 5004524-96.2021.8.13.0707, o magistrado esclareceu que não pode ser exigido o controle lote a lote do estoque das preparações acabadas que não se enquadrem nos item 10 “a” e “b” da RDC 67/2007.
O poder sancionador da Administração Pública somente pode ser exercido dentro dos estritos limites da legalidade formal, e a ausência de regulamentação quanto ao procedimento a ser adotado não tem o condão de gerar penalidade.
Dr. FLÁVIO BENINCASA – 07/10/2021
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/RJ 223.449, OAB/MG 164.652 e OAB/DF 61.671