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Blog Farmácia Newsletter Novembro 2021 -3- Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

12/11/2021

Manipulação dos SARMS – Resolução RE 791 da ANVISA

No início do ano a Resolução RE no 791 de 22 de janeiro de 2021 da ANVISA determinou a apreensão dos produtos: 1) FEMMATROPIN; 2) GW501516; 3) CARDARINE; 4) LGD4033; 5) LIGANDROL; 6) MK-2866; 7) OSTARINE; 8 ) SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); 9) IBUTAMOREN; 10) MK-677; 11) LAXOSTERONE; 12) FEMATROPE; 13) 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; 14) ENOBOSARM; 15) TESTOLONE; e 16) RAD-140.

A justificativa apresentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, está calcada especialmente no artigo 5o do Resolução – RDC 204/2006, assim disposto: Art. 5o – Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A mesma Anvisa, em Nota Técnica entendeu: a) ser responsabilidade do farmacêutico a avaliação da prescrição quanto à concentração, compatibilidade físicoquímica, dose, via de administração e forma farmacêutica e decisão sobre o aviamento (Resolução n.467/2007 do Conselho Federal de Farmácia e RDC 67/2007 da ANVISA); b) autonomia do médico conforme prevê o Código de Ética Médica – Resolução CFM n.2.217/2018 modificada pelas Resolução 2.222/2018 e 2.226/2019; c) inexistência na redação do artigo 5o, de vedação alguma à manipulação ou comercialização de medicamentos, sendo que as atividades proibidas pelo citado artigo são a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos, atividades esta diferente da atividade de manipular; d) a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação não é da farmácia de manipulação, mas sim, dos importadores ou fracionadores de insumos; e) a ANVISA não avalia a eficácia terapêutica de insumos isoladamente, mas sim de medicamentos; e) que o ato de avaliação técnica e científica do potencial terapêutico do medicamento é avaliado pela ANVISA quando do registro.

Somando-se a isso, a Lei no 5.991/1973 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, não exige que haja prévia aprovação da ANVISA para a manipulação de fórmulas oficinais e magistrais por farmácia homeopática (art. 10 da Lei no 5.991/1973) e que no caso dos medicamentos manipulados, os profissionais habilitados podem ser civil e penalmente responsabilizados.

Por essa razão, conforme as legislações mencionadas combinada com a Nota Técnica da Anvisa, o dever de certificar a eficácia e segurança do produto incumbe ao profissional habilitado e ao farmacêutico, quando se tratar de medicamento manipulado, não podendo ser aplicada a vedação citada na RE 791/2021 da Anvisa pelos motivos expostos.

Dr. FLÁVIO BENINCASA – 12/11/2021
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/RJ 223.449, OAB/MG 164.652 e OAB/DF 61.671

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