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22/11/2021

Nota técnica 104 da ANVISA – Hormônios e anabolizantes – Tribunal de Justiça de MG autoriza manipulação – Decisão 19/11/2021

O Tribunal de Justiça de Minas Gerais julgou procedente ação judicial ingressada por uma farmácia de manipulação com objetivo de autorizar a compra, manipulação, comercialização e dispensação dos insumos farmacêuticos ativos estanozolol, metenolona, oxandrolona, metiltestorena, T3 (triidrotironina), T4 (tiroxina) e gonadotrofina coriônica, todos vedados pela nota técnica 104 da Anvisa.

A RDC 67/2007 traz a diferenciação entre medicamentos industrializados e manipulados, definindo a obrigatoriedade de registro na ANVISA apenas das Especialidades Farmacêuticas, que são produtos oriundos da indústria. Assim, o insumo que a farmácia utiliza para a preparação magistral, segundo a prescrição de profissional habilitado, não se sujeita a registro.

Na atividade industrial, como não se conhece antecipadamente os diferentes organismos usuários dos produtos naquela composição específica, é imperioso que haja tais controles e que sejam exaustivos; contudo, na prescrição individualizada (atividade de manipulação) a manipulação do produto é realizada de acordo com todas as especificações do paciente.

Ainda, que os importadores dos insumos já tiveram a importação das substâncias deferidas pela Anvisa antes de chegarem até as farmácias de manipulação, não havendo justificativa técnica, tampouco fundamentação jurídica para a proibição da manipulação
dos hormônios e anabolizantes manipulados.

A vigilância sanitária insiste que o art. 5º da RDC 204/2006 da ANVISA proíbe a importação e comercialização de insumos farmacêuticos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, assim, a manipulação e comercialização de insumos como, Metenolona, Estanozolol, Metiltestosterona, Oxandrolona e Triiodotironina representa risco a população.

Por fim, o Desembargador Relator do Tribunal de Justiça de MG, Dr. GERALDO AUGUSTO, julgou procedente a ação judicial, e determinou que a vigilância sanitária se abstenha de efetuar sanções à farmácia e em suas filiais por ocasião da compra, manipulação, comercialização e dispensação dos medicamentos da lista C5 (anabolizantes), bem como os hormônios T3 (triiodotironina) e Gonadotrofina Coriônica (HCG).

TJMG Apelação Cível Nº 1.0000.20.073925-8/002

Nota: O advogado sócio do escritório Benincasa e Santos, Dr. Elias Santos, esclarece que o insumo utilizado pela farmácia para a preparação magistral, segundo a prescrição de profissional habilitado, não se sujeita a registro, sendo esta exigência, exclusiva para indústria farmacêutica.

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