fbpx

Blog Farmácia Newsletter Abril – Direito Sanitário e Farmacêutico

04/04/2019

NOVAS REGRAS PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO – POLÍCIA FEDERAL – PORTARIA Nº 240, DE 12 DE MARÇO DE 2019

Estabelece procedimentos para o controle e a fiscalização de produtos químicos e define os produtos químicos sujeitos a controle pela Polícia Federal.

CAPÍTULO I – DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Estabelecer procedimentos para o controle e a fiscalização, pela Polícia Federal, dos produtos químicos relacionados nas listas constantes do Anexo I à esta portaria.

Art. 2º Para os efeitos desta portaria, consideram-se:

I – Certificado de Registro Cadastral – CRC: é o documento que comprova que a pessoa física ou jurídica está devidamente cadastrada na Polícia Federal;

II – Certificado de Licença de Funcionamento – CLF: é o documento que comprova que a pessoa jurídica está habilitada a exercer atividade não eventual com produtos químicos, assim como, de forma equiparada e em caráter excepcional, a pessoa física que desenvolva atividade na área de produção rural ou pesquisa científica;

I – Certificado de Registro Cadastral;

II – Certificado de Licença de Funcionamento;

III – Autorização Especial;

IV – Mapas de Controle;

V – Notas fiscais, manifestos e outros documentos fiscais; e

VI – Termo ou documento equivalente que comprove a destruição de produto químico.

Parágrafo único. Compete às delegacias descentralizadas, às Delegacias de Controle de Armas e Produtos Químicos (DELEAQs) e às Delegacias de Controle de Serviços e Produtos (DELESPs), bem como à Divisão de Controle de Produtos Químicos, subsidiariamente, expedir os documentos de controle a que se referem os incisos I a III do caput deste artigo.

Art. 5º Para o regular exercício das atividades com produtos químicos controlados, as pessoas físicas ou jurídicas deverão se cadastrar na Polícia Federal a fim de obter o CRC, bem como requerer o CLF ou a AE.

Art. 6º A pessoa física ou jurídica habilitada somente poderá realizar as atividades com os produtos químicos que estiverem ativos em seu cadastro.

  • 1º A pessoa jurídica deverá declarar em seu cadastro a atividade que pretende realizar com cada produto.
  • 2º A alteração de atividades e de produtos químicos deverá ser requerida conforme estabelecido no art. 17 desta portaria.

Art. 7º Os certificados e as autorizações definidos no art. 2º serão disponibilizados na forma eletrônica.

Art. 8º Os requerimentos, formulários e comunicados estabelecidos nos anexos e outros documentos previstos nesta portaria deverão ser enviados via sistema informatizado, conforme orientações da Unidade Central de Controle de Produtos Químicos da Polícia Federal.

Parágrafo único. Todo e qualquer fato que justifique a alteração cadastral deverá ser comunicado conforme estabelecido no art. 17 desta portaria.

CAPÍTULO II – DO CADASTRO E LICENCIAMENTO

Art. 9º Para o exercício de atividade com produtos químicos, todas as partes envolvidas deverão possuir CRC e CLF ou AE, ressalvado o disposto nos arts. 57 e 58 desta portaria e as operações de comércio exterior.

  • 1º Para cada estabelecimento, matriz, filial ou unidade descentralizada, será emitido CRC e CLF específico, não se lhes aproveitando o certificado para outro CNPJ/ CPF.
  • 2º A utilização do produto químico estará adstrita ao endereço principal da pessoa física ou jurídica devidamente habilitada, salvo nos casos de órgãos públicos, universidades, produtores rurais e pesquisadores científicos.

Art. 10. Para a concessão de CLF ou AE serão considerados, dentre outros fatores, a relação entre os produtos químicos, a atividade, a instalação física, a capacidade técnica e a comprovação de regularidade junto a outros órgãos de controle.

Art. 11. Para fins de redução da Taxa de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos prevista no parágrafo único do art. 19 da Lei nº 10.357, de 2001, os interessados deverão atender aos requisitos estabelecidos em legislação federal que disciplina o tratamento diferenciado dispensado às microempresas e às empresas de pequeno porte.

Da Renovação de Certificado de Licença de Funcionamento

Art. 15. O CLF deverá ser renovado anualmente, a partir da data da sua emissão.

  • 1º A renovação deverá ser requerida no período que abrange os últimos sessenta dias de validade do CLF, incluindo-se a data do vencimento.
  • 2º O requerimento para renovação de CLF, se protocolizado no prazo previsto neste artigo, prorrogará a validade do CLF até a data da decisão sobre o pedido.
  • 3º Será automaticamente cancelado o cadastro se a renovação da licença não for requerida no prazo estabelecido no § 1º, sem prejuízo da aplicação das medidas administrativas previstas no art. 14 da Lei nº 10.357, de 2001.

Art. 34. Para a quantificação do produto químico, a unidade de medida deve ser considerada em quilograma ou litro, utilizando-se três casas decimais, respeitadas as regras de arredondamento.

Art. 35. A densidade será expressa em quilograma por litro e a concentração em percentagem da massa da substância controlada pela massa total do produto químico, utilizando-se duas casas decimais, quando necessário.

Art. 36. Os produtos químicos, quando em estoque ou armazenados, deverão ser devidamente identificados para fins de controle e fiscalização, respeitadas as normas específicas de segurança.

Art. 37. Os rótulos de embalagens deverão conter, em local visível e de fácil identificação, informações sobre a concentração de cada produto químico e a inscrição:

PRODUTO CONTROLADO PELA POLÍCIA FEDERAL.

Art. 38. As notas fiscais e outros documentos equivalentes deverão conter, no mínimo, o nome, a classificação fiscal, a quantidade, o valor do produto químico e a identificação do adquirente, obedecendo às regras dispostas nos arts. 34 e 35.

Art. 39. Deverão ser mantidos em arquivo, pelo prazo de cinco anos, para fins de apresentação à Polícia Federal, mapas de controle, notas fiscais, manifestos e outros documentos fiscais.

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 69. Para atender ao disposto nesta portaria, a Polícia Federal disponibilizará Sistema Informatizado de Controle de Produtos Químicos.

Art. 70. Os procedimentos operacionais relativos às atividades de fiscalização serão regulamentados em Instrução Normativa da Polícia Federal.

Art. 71. Os certificados, autorizações, mapas de controle e formulários relacionados nos anexos à esta portaria poderão, a qualquer época, ser substituídos por outros que permitam aperfeiçoar os mecanismos de controle e fiscalização de produtos químicos, mediante edição de Instrução Normativa da Polícia Federal.

Art. 72. O disposto no art. 37 deverá ser implementado no prazo de um ano, a contar da data de publicação desta portaria, permanecendo válidos os produtos embalados e identificados conforme os critérios estabelecidos na Portaria MJ nº 1.274, de 26 de agosto de 2003, até o término do prazo de validade.

Art. 73. Após a entrada em vigor desta portaria, a pessoa física ou jurídica já cadastrada na Polícia Federal que esteja exercendo atividades sujeitas a controle e fiscalização deverá declarar os quantitativos em estoque dos produtos químicos controlados e os mapas de controle subsequentes no novo sistema de controle de produtos químicos disponibilizado pela Polícia Federal.

ADENDO – Anexo I – TODAS AS LISTAS

I – Os produtos químicos constantes desta lista estão sujeitos a controle e fiscalização a

partir de 1 (um) grama ou 1 (um) mililitro, em qualquer concentração, inclusive quando

se tratar de importação, exportação ou reexportação;

Acessar Portaria 240 – 12 de Março de 2019

Compartilhe:


Voltar

 

Compartilhe no WhatsApp