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Blog Farmácia Newsletter Abril n2 2021 – Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

06/04/2021

Produtos irregulares contendo Tribulus terrestris: entenda

Afim de esclarecer as dúvidas da sociedade, a Anvisa informa que, em 4/2, foi publicada a Resolução (RE) 484/2021, alterada pela RE 996/2021, proibindo a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso de produtos irregulares contendo Tribulus terrestris, além de determinar a apreensão e a inutilização de tais produtos. 

A medida visa reduzir a exposição da população a produtos com potencial para atuar sobre o sistema reprodutor e produção de hormônios sexuais masculinos, sem a devida orientação e acompanhamento de profissionais da saúde. 

Importante ressaltar que produtos contendo Tribulus terrestris não se enquadram na categoria de alimentos, suplementos alimentares e na Medicina Tradicional Chinesa (MTC). Eles são enquadrados como medicamentos fitoterápicos e, no caso de produtos industrializados, a ausência de registro junto à Anvisa está em desacordo com a legislação vigente (RDC 26/2014, Lei 5.991/1973, Lei 6.360/1976 e RDC 96/2008). No caso de preparações magistrais, a prática da manipulação deve observar as normas aplicáveis à manipulação de medicamentos, como a RDC 67/2007.  

Atenção! Atualmente estão regularmente registrados na Anvisa somente dois produtos contendo Tribulus terrestris, para os quais há restrição de venda sob prescrição médica. 

Consulte os medicamentos industrializados contendo Tribulus terrestris registrados na Agência. 

Fonte: GOV.BR. Acessado em: 06/04/2021

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