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Blog Farmácia Newsletter Maio 2021 - n2– Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

10/05/2021

SARMS – JUSTIÇA DE CURITIBA – PR CONCEDE LIMINAR EM 10/05/2021 E AUTORIZA A MANIPULAÇÃO

O Juiz da 2ª Vara da Fazenda de Curitiba, Dr. Marcelo de Resende Castanho, concedeu liminar favorável para farmácia e autorizou a manipulação e comercialização dos Sarms – Selective Androgen Receptor Modulator.

Na decisão publicada em 10/05/2021, o magistrado determinou que a vigilância sanitária se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e em suas filiais por ocasião da manipulação e comercialização das substâncias femmatropin, cardarine, ligandrol, ostarine, sarm, ibutamoren, laxosterone, fematrope, 5-alfa-hidroxi-laxogenina, enobosarm, testolone e rad-140.

Em resumo, em 23/02/2021, a Anvisa publicou a Resolução RE 791, proibindo a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso das substância acima mencionadas.

A proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso das substâncias se deve ao fato de que ainda não há eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA.

Há a necessidade, contudo, de se diferenciar a fabricação de manipulação:

Manipulação: “conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.” (RDC nº 67/2007).

Fabricação: “todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados” (art. 5º, XXIII, RDC nº 17/2010).

Nesse sentido, percebe-se na Resolução RE 791/2021 que não há a vedação de manipulação das substâncias, sendo que a própria ANVISA emitiu a Nota Técnica 165/2019 concluindo que o artigo 5º da RDC nº 204/2006 não veda a utilização de substâncias não aprovadas pela ANVISA no caso de medicamentos manipulados.

Por fim, o magistrado concedeu a liminar e autorizou a manipulação e comercialização das substâncias femmatropin, cardarine, ligandrol, ostarine, sarm, ibutamoren, laxosterone, fematrope, 5-alfa-hidroxi-laxogenina, enobosarm, testolone e rad-140.

 

Processo 0003735-76.2021.8.16.0004

2ª Vara da Fazenda Pública

Curitiba/ PR, 10/05/2021.

 

Nota: O advogado sócio do escritório Benincasa e Santos, Dr. Elias Santos, esclarece que a farmácia de manipulação não se submete a registro de medicamentos e ou substâncias, sendo totalmente inaplicada a referida Resolução para farmácias de manipulação.

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