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Blog Farmácia Newsletter Março 2021 - n4 – Direito Sanitário e Farmacêutico WhatsApp News

24/03/2021

SARMS – NOVA DECISÃO FAVORÁVEL NO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DE MINAS GERAIS QUE AUTORIZA A MANIPULAÇÃO DOS SARMS – RE 791/2021

O Tribunal de Justiça de Minas Gerais concedeu liminar favorável para farmácia de manipulação em 23/03/2021, determinando que a vigilância sanitária se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à farmácia e em suas filiais por ocasião da comercialização, manipulação e propaganda das substâncias femmatropin, gw501516, cardarine, lgd-4033, ligandrol, mk-2866, ostarine, sarm (selective androgen receptor modulator), ibutamoren, mk-677, laxosterone, fematrope, 5-alfa-hidroxi-laxogenina, enobosarm, testolone e rad-140.

Em resumo, a farmácia de manipulação alega que desenvolve atividade empresarial ligada ao ramo de Farmácia com manipulação de fórmulas, logo, está enquadrada nas Resoluções da Anvisa, e sujeita à fiscalização da vigilância sanitária, em especial a RE 791/2021. 

Na decisão, o Desembargador do Tribunal de Justiça, esclarece que: “… analisando os autos de forma perfunctória, observo que a farmácia de manipulação demonstrou a presença dos requisitos autorizadores para a concessão da liminar pretendida”. Senão, vejamos. 

 

De início, registro o disposto no art. 5º da RDC nº 204/2006: 

 

“Art. 5o- – Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

 

Parágrafo único. Excetuar do disposto no caput deste artigo a utilização com a estrita finalidade de pesquisas e trabalhos médicos e científicos.”. 

 

Conforme a interpretação lógica do artigo supramencionado, são os insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que dependem de prévia análise de sua eficácia pela ANVISA para haver a sua importação e comercialização e, como cediço, esta atividade é diversa da atividade de manipulação, sendo imperioso destacar os seus conceitos, observe:      

 

“Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.” (RDC nº 67/2007).

 

“Fabricação: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo a aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados; (art. 5º, XXIII, RDC nº 17/2010)”. 

 

Da leitura dos trechos destacados, observa-se que os medicamentos manipulados são produtos personalizados conforme as necessidades do paciente, diferentemente dos produtos fabricados que possuem fórmulas pré-definidas, o que permite a produção em larga escala e exige uma maior fiscalização. 

Dito isso e devido à singularidade dos produtos manipulados, incumbe ao profissional habilitado e ao farmacêutico o dever de certificar a eficácia e segurança do produto, sendo eles responsáveis solidários pela elaboração do produto. 

Senão bastasse essa questão, a Lei 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assim como a Lei 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes, não possui tal previsão e, portanto, descabe a ANVISA restringir quaisquer direitos ou obrigações.

Por fim, o Tribunal concedeu a liminar e determinou que a vigilância sanitária se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e em suas filiais por ocasião da Comercialização, Manipulação e Propaganda das substâncias FEMMATROPIN; GW501516; CARDARINE; LGD-4033; LIGANDROL; MK-2866; OSTARINE; SARM (SELECTIVE ANDROGEN RECEPTOR MODULATOR); IBUTAMOREN; MK-677; LAXOSTERONE; FEMATROPE; 5-ALFA-HIDROXI-LAXOGENINA; ENOBOSARM; TESTOLONE e RAD-140.

 

Tribunal de Justiça de MG 

Processo n° 1.0000.21.041669-9/001

Desembargador Dr. CARLOS ROBERTO DE FARIA 

 

Nota: O advogado sócio do escritório Benincasa e Santos, Dr. Elias Santos, enaltece a decisão proferida pelo Tribunal de Justiça de Minas Gerais, pois é uma decisão pioneira no assunto e traz segurança jurídica para o setor magistral.

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