Em 23 de junho de 2017 foi publicada a Lei Federal 13.454/2017, que autorizava a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica, de medicamentos anorexígenos como sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. A referida lei foi ilegalmente julgada pelo Superior Tribunal de Justiça como inconstitucional em 2021.
Tais substâncias tem como objetivo o auxílio ao emagrecimento, combate à obesidade e melhora na qualidade de vida de pacientes diagnosticados com obesidade tipo I, II e III.
Ocorre que, desde a publicação da referida Lei, a ANVISA condicionou a manipulação de tais fórmulas ao registro das substâncias, conforme dispõe a RDC 50/2014. No entanto, entendemos que a referida RDC é completamente ilegal, visto que a manipulação de fórmulas dispensa o registro de substâncias, visto que a qualidade do produto é certificado de outra forma.
EXISTEM INIBIDORES DE APETITE LIBERADOS PARA MANIPULAÇÃO HOJE?
Sim. A diversidade de substâncias inibidoras de apetite é bem extensa, incluindo chás, medicamentos isentos de prescrição, insumos de Medicina Tradicional Chinesa e até semelhantes aos industrializados como a Semaglutida. Os insumos anorexígenos proibidos para manipulação e comercialização são apenas a anfepramona, femproporex e mazindol, sendo permitida a sibutramina.
É POSSÍVEL MANIPULAR ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL?
Sim, desde que o estabelecimento tenha autorização judicial específica para isso, concedida através de processo judicial.
QUAIS OS RISCOS DE MANIPULAR ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX E MAZINDOL SEM AUTORIZAÇÃO?
Inúmeros. A manipulação de medicamentos inibidores de apetite descritos pela RDC 50/2014 como a anfepramona, femproporex e mazindol, sem autorização judicial para tanto, pode levar à autuação do estabelecimento pela vigilância sanitária, aplicação de multa, processo administrativo junto aos conselhos de classe do farmacêutico responsável e, até mesmo, dependendo da quantidade de substância apreendida, processo judicial criminal. Além da interdição do estabelecimento.
TENHO AUTORIZAÇÃO JUDICIAL PARA MANIPULAÇÃO ANTERIOR AO JULGAMENTO DA LEI, POSSO MANIPULAR?
Sim. A decisão judicial que autoriza o estabelecimento a manipular substâncias anorexígenas, desde que transitada em julgado, continua válida para o estabelecimento.
Curitiba, 29 de novembro de 2023.
Dra. Isabele Bernardo da Cruz, OAB/PR 110.758