As farmácias de manipulação, estabelecimentos lícitos e regularmente autorizados a comercializar produtos terapêuticos, têm visto sua atividade esbarrar em uma vedação imposta pelas vigilâncias sanitárias: a proibição de manipular e dispensar, em cápsulas, medicamentos cuja matéria-prima é idêntica à dos fármacos industrializados. O fundamento invocado para essa proibição é a Resolução da Diretoria Colegiada nº 67/2007 da Anvisa, que, em seu item 5.13, veda a dispensação de medicamentos manipulados em substituição aos industrializados. A questão que se impõe é saber se uma norma regulamentar pode criar, por iniciativa própria, restrição dessa natureza. A resposta exige o retorno ao conceito de poder regulamentar.
O poder regulamentar consiste na faculdade de que dispõe o Poder Executivo de explicar a lei para a sua correta execução. Na precisa lição de José dos Santos Carvalho Filho, trata-se da “prerrogativa conferida à Administração Pública de editar atos gerais para complementar as leis e permitir a sua efetiva aplicação. A prerrogativa, registre-se, é apenas para complementar a lei; não pode, pois, a Administração alterá-la a pretexto de estar regulamentando. Se o fizer, cometerá abuso de poder regulamentar, invadindo a competência do Legislativo”. Não por acaso, o art. 49, V, da Constituição da República autoriza o Congresso Nacional a sustar os atos normativos do Executivo que excedam o poder regulamentar. Cuida-se, portanto, do exercício de uma função normativa subordinada: um poder limitado, desprovido da capacidade de introduzir inovações no ordenamento jurídico.
Esse quadro dogmático é reforçado pelos princípios da legalidade e da reserva legal. A Administração Pública, nos termos do art. 37, caput, da Constituição, somente pode agir conforme a lei; e o art. 5º, II, assegura que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. Inexistindo previsão legal para determinada hipótese, não há espaço para atuação administrativa restritiva, pois a vontade da Administração é a vontade expressa na lei. Além de não poder atuar contra a lei ou além dela, a Administração só pode agir segundo a lei.
O exame da legislação de referência confirma que a vedação contida na Resolução 67/2007 não tem lastro normativo. A Lei nº 5.991/1973, que disciplina o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, define a farmácia, em seu art. 4º, X, como o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais e de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Nenhum de seus dispositivos estabelece qualquer óbice à dispensação de medicamentos manipulados em substituição aos industrializados que contenham a mesma matéria-prima. A Lei nº 13.021/2014, em seu art. 3º, reafirma essa mesma concepção da farmácia como unidade de prestação de serviços na qual se processe a manipulação e a dispensação de medicamentos. A Lei nº 6.360/1976, por sua vez, dirige-se à industrialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária e não alcança as farmácias de manipulação, cujos produtos são personalizados, não produzidos em larga escala, prescindem de registro e têm validade vinculada ao período de tratamento. E a Lei nº 9.782/1999, que criou a Anvisa e lhe conferiu competência regulatória, tampouco contém a restrição ora examinada.
Ora, se a legislação de referência não impôs óbice algum ao comércio de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, é evidente que a autoridade sanitária, ao editar norma proibitiva sem amparo legal suficiente, extrapolou seu poder regulamentar, fixando exigência nova, de natureza restritiva, que não encontra correspondência em lei. Trata-se de interferência indevida do Poder Executivo na esfera de competência do Poder Legislativo, com agravante relevante: a restrição atinge frontalmente os princípios da livre iniciativa e da livre concorrência, ao suprimir do mercado um segmento econômico lícito que cumpre os requisitos de licenciamento e funciona sob fiscalização sanitária.
Os tribunais estaduais têm reconhecido, de forma reiterada, que a Resolução 67/2007 é ilegal quando impõe restrição à dispensação de medicamentos manipulados em substituição aos fármacos industrializados, por restringir de forma indevida a atividade comercial das farmácias de manipulação. Nas hipóteses julgadas, as cortes concederam a segurança para determinar que as autoridades sanitárias se abstenham de notificar, autuar, interditar ou aplicar qualquer sanção a estabelecimentos fundados em restrições que não encontram fundamento de validade nas leis de regência, desde que observadas a quantidade e o tempo de tratamento prescritos por profissional legalmente habilitado, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório próprio da atividade sanitária.
Esse entendimento jurisprudencial não é um detalhe acessório: é elemento central de certeza jurídica para o setor. Em um sistema no qual a legalidade vincula igualmente a Administração e o administrado, o ato que impõe vedação não prevista em lei padece do vício de ilegalidade e não pode prevalecer contra quem exerce atividade lícita, devidamente licenciada e autorizada. O direito líquido e certo das farmácias de manipulação — inclusive quanto ao justo receio de sofrer restrição ilegal — encontra na tutela jurisdicional a sua proteção natural, e a orientação consolidada dos tribunais demonstra que a tese não é mera construção teórica, mas pretensão acolhida quando levada ao exame do Judiciário.
Em síntese, o poder regulamentar existe para servir à lei, e não para substituí-la. Ao transformar uma resolução técnica em instrumento de proibição de atividade econômica que a lei não vedou, a autoridade sanitária invadiu competência legislativa, comprometeu a liberdade de iniciativa e desatendeu ao próprio interesse público que diz proteger, pois a segurança sanitária se alcança pela fiscalização das boas práticas, e não pela supressão de um mercado regularmente constituído. A restrição imposta, prescindindo de fundamento legal, não subsiste — e a jurisprudência dos tribunais já o declarou.
Curitiba-PR, 16 de outubro de 2026
Flávio Mendes Benincasa
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/GO 68.172, OAB/MS 29.802 e OAB/ES 43.403
