A juíza da 3ª Vara da Fazenda Pública de Belo Horizonte, Dra. Rosimere das Graças do Couto, julgou favorável ação judicial para farmácia e determinou que a vigilância sanitária se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à farmácia de manipulação e em suas filiais por ocasião da compra, manipulação, comercialização e dispensação dos medicamentos da lista C5 da Portaria 344/98 como Prasterona, estanozolol, metenolona, acetato de metenolona, enantato de metenolona, oxandrolona, metiltestosterona e L-triodotíroina bem como os hormônios, como T3 (triiodotironina) T4 (tiroxina), Gonadotrofina Coriônica (HCG) e Ibutamoren, manipulados sem comprovação de eficácia e segurança/registro, por ser inaplicável aos produtos manipulados.
Na decisão, a magistrada explica que a ANVISA extrapolou sua competência regulamentar ao proibir a manipulação de medicamentos da lista C5 da Portaria 334/98 sem a existência de registro de segurança e eficácia, visto que tal comprovação é inaplicável aos produtos manipulados, conforme será demonstrado abaixo.
Cumpre salientar que a referida proibição encontra-se fundamentada no art. 5º da RDC n.º 204/2006, que dispõe: Art. 5º – Ficam proibidas a importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos que ainda não tiverem a sua eficácia terapêutica avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Da análise do artigo supramencionado, é evidente que sua aplicação restringe-se aos atos de importação e comercialização de “insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos”, sendo incabível interpretação no sentido de que impõe vedação quanto à manipulação ou comercialização dos medicamentos em seu estado final, tratando-se de atividades totalmente diversas.
Ainda, importante destacar que as atividade de importação e comercialização de insumos farmacêuticos, essas sim abrangidas pela vedação do art. 5º, não são realizadas pela farmácia de manipulação, mas por importadores ou fracionadores de insumos.
Assim, inexistindo vedação legal, resta evidente que a Anvisa excedeu seu poder regulamentar, ao fixar nova interpretação às regras, de natureza restritiva, que exigem das farmácias de manipulação o registro de eficácia junto à Agência para a manipulação dos medicamentos com as substâncias da lista C5.
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DE MINAS GERAIS
PROCESSO N.º: 5049387-47.2024.8.13.0024
Belo Horizonte – MG 19/04/2024