Na tarde do dia 20 de fevereiro de 2024 o Tribunal de Justiça de Minas Gerais publicou decisão judicial que representa uma vitória significativa para uma farmácia de manipulação em Minas Gerais. A decisão publicada determina que a vigilância sanitária evite impor sanções à farmácia e suas filiais, especialmente em relação à manipulação e comercialização de preparações magistrais contendo anabolizantes da lista C5 e hormônios como T3 e T4, que não possuem registro junto à ANVISA.
A farmácia autora da ação argumentou que a nota técnica que ordenou a paralisação da manipulação de determinados insumos não faz distinção entre medicamentos industrializados e manipulados. Além disso, destacou que insumos manipulados não estão sujeitos ao mesmo registro que os industrializados, conforme aduzido na legislação pertinente.
Na decisão, a magistrada ressaltou que, de acordo com a ANVISA, a avaliação da agência reguladora não deve se concentrar na eficácia dos insumos isoladamente ou dos medicamentos manipulados. Esses últimos, sem registro, são prescritos de maneira individualizada, diferindo dos industrializados acessíveis de forma genérica e impessoal.
O Desembargador relator esclareceu que a responsabilidade pela importação e comercialização de insumos farmacêuticos destinados à fabricação não recai sobre a farmácia de manipulação, mas sim sobre importadores ou fracionadores de insumos. Uma vez importados ou fracionados e destinados à manipulação, não há vedação para a utilização desses insumos pela farmácia, conforme a redação da RDC n.º 204/2006.
A decisão destaca ainda uma possível falha na redação do art. 5º da RDC n.º 204/2006, ao afirmar que a ANVISA não avalia a eficácia terapêutica de insumos isoladamente, mas sim de medicamentos. Isso ressalta a necessidade de uma interpretação cuidadosa das regulamentações para garantir que as farmácias de manipulação não sejam prejudicadas indevidamente.
A liminar decisão representa, assim, um respaldo legal à prática da manipulação em farmácias, reconhecendo a distinção entre medicamentos industrializados e manipulados, bem como a responsabilidade pelos insumos utilizados. Esse entendimento contribui para a segurança jurídica do setor e reforça a importância da personalização de tratamentos para atender às necessidades específicas dos pacientes.
O QUE SIGNIFICA A DECISÃO FAVORÁVEL DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA PARA A FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO EM MINAS GERAIS?
Significa que o Tribunal de Justiça de Minas Gerais tornou legal, ou seja, possível, a manipulação dos insumos presentes na Lista C5, T3 e T4, que não possuem registro na ANVISA, para aquela farmácia específica.
QUAL O DESTAQUE DA DECISÃO EM RELAÇÃO À RESPONSABILIDADE PELOS INSUMOS?
O Tribunal esclareceu que a importação e comercialização de insumos não são responsabilidade da farmácia, mas sim de importadores ou fracionadores, não sendo necessário o registro pelas farmácias.
POR QUE A REDAÇÃO DE UMA REGULAMENTAÇÃO FOI APONTADA COMO EQUIVOCADA?
O Tribunal entendeu que houve uma possível falha na redação, indicando que a ANVISA não avalia a eficácia terapêutica de insumos isoladamente, mas sim de medicamentos.
POR QUE A FARMÁCIA ENTROU COM A AÇÃO JUDICIAL?
A nota técnica apontada no processo não diferenciava medicamentos manipulados de industrializados, e insumos manipulados não requerem registro como os industrializados, conforme dispõe alguns textos de lei e até mesmo da própria ANVISA.
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Curitiba, 29 de fevereiro de 2024.
Isabele B. Cruz.