A publicação da RE 3.669 de 4 de novembro de 2022 proibiu a Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, e Uso do produto denominado como ASHWAGANDHA.
Dispõe a resolução que a motivação para a apreensão do produto seria a propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360, de 1976, e artigo 8º da Lei nº 5.991, de 1973.
As ações de fiscalização se aplicam a todos os produtos irregulares contendo Ashwagandha, bem como a quaisquer pessoas físicas, jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos.
Em complementação à resolução de n.º 3.669, a ANVISA publicou Ofício CIRCULAR Nº 5/2022/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA direcionado aos responsáveis pela gestão dos órgãos de Vigilância Sanitária dos Estados e do Distrito Federal, ou seja, para as vigilâncias sanitárias locais, determinando a apreensão e proibição da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de produtos contendo Ashwagandha.
QUAL A JUSTIFICATIVA DA ANVISA PARA A PROIBIÇÃO?
De acordo com o Ofício n.º 5/2022, a adoção da medida se tornou necessária no intuito de se reduzir a exposição da população a produtos irregulares sem o devido registro sanitário.
Ou seja, novamente aquela equivocada interpretação de necessidade de registro para medicamentos manipulado.
POSSO SER AUTUADO POR MANIPULAR ASHWAGANDHA?
Apesar da resolução emitida pela ANVISA determinar apenas a apreensão de produtos comercializados ou divulgados contendo o insumo, sem mencionar a manipulação de forma expressa, o ofício circular emitido pela ANVISA não deixa dúvidas quando a clara PROIBIÇÃO da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de produtos contendo Ashwagandha de maneira irregular.
Além disso, já estão sendo realizadas autuações por algumas vigilâncias locais em estabelecimentos que manipulam o insumo, com base na interpretação do Ofício emitido pela ANVISA e direcionado aos diretores das Vigilâncias Locais.
Portanto, sem entrar no mérito da legalidade ou não das VISAs apreenderem os medicamentos manipulados com o insumo de Ashwagandha, o que se busca orientar e alertar através do presente artigo é que: o risco da farmácia ser autuada por insistir na manipulação do insumo é real e tem grandes chances de ocorrer, visto que a interpretação dos fiscais é no sentido da proibição.
E SE EU FOR AUTUADO, O QUE FAZER?
Caso a empresa seja inspecionada e receba algum tipo de sanção por comercializar, manipular, produzir, fabricar, importar, realizar propaganda ou uso de produtos contendo Ashwagandha, a possibilidade imediata é elaborar resposta administrativa e questionar a multa ou sanção aplicada.
Mas, com a incerteza da interpretação de cada vigilância para esse caso, a ação judicial preventiva visando a manipulação do insumo é a medida cabível para evitar qualquer risco de autuação.
Artigo 25/11/2022
Dra. Isabele Cruz – OAB/PR 110.758