A Anvisa proíbe a manipulação do insumo estanozolol com a alegação de não possuir comprovação de eficácia e segurança.
Ocorre que o insumo foi incluído na Portaria 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, na Lista C5, que indica as Substâncias Anabolizantes e não na Lista F, que traz as substâncias de uso proscrito no Brasil, assim já demonstraria que a substância, apesar de ser de uso controlado, não teria seu uso proibido.
Mas para justificar a proibição, a Anvisa confunde, talvez de forma intencional, os medicamentos manipulados dos medicamentos industrializados, já que a comprovação de eficácia e segurança é exigida somente ao medicamento industrializado acabado e não ao insumo que será manipulado, pois não se pode prever todas as prescrições médicas a cada paciente individualizado, inexistindo ainda qualquer tipo de atividade de avaliação do IFA pela Anvisa.
Os estudos de eficácia e segurança são condições obrigatórias para obtenção de registro, e se dão somente para a indústria, em concentração e combinação específica para formar um medicamento fabricado, em larga escala, destinado a paciente não específico.
Assim, a Anvisa proíbe, com interpretações equivocadas, a manipulação de insumos que não estejam registrados no Brasil, já que a comprovação de eficácia e segurança é requisito para registro pelas indústrias, ainda que os medicamentos já tenham registro em outros países, inclusive os que fazem parte da Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), ofendendo principalmente o princípio da liberdade econômica e da livre iniciativa.
Curitiba-PR, 29 de julho de 2024.
Flávio Mendes Benincasa.
OAB/PR 32.967, OAB/SP 166.766, OAB/MG 164.652, OAB/RJ 223.449, OAB/DF 61.671, OAB/MS 29.802-A, OAB/GO 68172 e OAB/CE 50168-A