O Tribulus Terrestris é uma erva que tem sido usada tradicionalmente na medicina popular em várias partes do mundo, incluindo na medicina chinesa e indiana (Ayurveda). Ela ganhou popularidade como suplemento nutricional, principalmente devido às alegações de que pode ter vários benefícios para a saúde, especialmente relacionados ao aumento dos níveis de testosterona e à melhoria do desempenho atlético.
No entanto, em 3 de fevereiro de 2021 a ANVISA, através da RE 484/2021, publicada junto ao Diário Oficial da União, proibiu a manipulação de Tribulus Terrestris por farmácias de manipulação, com fundamento na suposta ausência de controle de qualidade do medicamento.
Ocorre que, pouco tempo depois, no dia 8 de março de 2021, junto a RE 996/2021, a ANVISA revogou a proibição quanto a manipulação do Tribulus, exigindo apenas que a manipulação do insumo atenda as normas vigentes aplicáveis, como a RDC 67/2007.
SE A ANVISA LIBEROU A MANIPULAÇÃO NA RE 996/2021, POR QUAL MOTIVO PROIBIU NA RE 484/2021?
Como justificativa, a ANVISA informou que em decorrência da identificação recorrente de diversos produtos irregulares contendo Tribulus Terrestris, foi publicada a medida restritiva Resolução RE 484, de 03 de fevereiro de 2021, no DOU de 04/02/2021, a qual proíbe a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a manipulação, a propaganda e o uso, além de determinar a apreensão e a inutilização, de produtos irregulares contendo Tribulus Terrestris. A adoção da medida se tornou necessária para reduzir a exposição da população a produtos irregulares com potencial para atuar sobre o sistema reprodutor e sobre a produção de hormônios sexuais masculinos sem a devida orientação e acompanhamento de profissionais da saúde.
Ocorre que, o Tribulus Terrestris, conforme informa a própria ANVISA, não se enquadram na categoria de alimentos, nem mesmo de suplementos alimentares, tampouco na categoria de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC); os produtos que contêm Tribulus Terrestris são categorizados como medicamentos fitoterápicos, isto posto, o que se é possível exigir é que a sua preparação seja feita dentro dos parâmetros da RDC 67/2007.
ATUALMENTE, POSSO MANIPULAR TRIBULUS?
Sim! A manipulação de Tribulus Terrestris está liberada, desde que seja elaborada de acordo com a RDC 67/2007 e o paciente apresente prescrição médica.
QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS DO TRIBULUS PARA O MEU CLIENTE?
De acordo com o site da ANVISA, conforme consta junto a bula do medicamento que contém o insumo, o Tribulus Terrestris é indicado para aumento da espermatogênese e como regulador hormonal em pacientes que apresentam alterações das funções sexuais devido a uma baixa concentração do hormônio dehidroepiandrosterona (DHEA) no organismo.
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Curitiba, 06 de dezembro de 2023.
Isabele B. Cruz OAB/PR 110.758