O insumo de prasterona é um hormônio esteroide androgênico endógeno, isto é, produzido pelo organismo humano, e também um precursor para a síntese de outros hormônios sexuais androgênicos (como a testosterona) e estrogênicos (como o estradiol) no corpo humano.
Fisiologicamente, os hormônios androgênicos são importantes para o aumento de síntese proteica no tecido muscular, aumento da densidade mineral óssea e à formação de hemácias ou glóbulos vermelhos tanto em homens quanto em mulheres, sendo esses efeitos denominados anabólicos ou anabolizantes.
A sua importância é tão grande que a sua utilização já foi aprovada pela FDA (Food and Drug Administration), equivalente à ANVISA americana e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que liberou a Prasterona para toda a União Europeia.
No Brasil, este insumo sujeita-se a um controle especial, figurando na Lista C5 (Lista de anabolizantes) da Portaria nº 344/98, gerando maior rigor na sua fiscalização.
No entanto, a problemática enfrentada pelas farmácias de manipulação é quanto ao viés ilegal em que ocorrem as fiscalizações, visto que o artigo 5º da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 204/2006 não proíbe a manipulação do insumo em seu texto, apenas veda a sua importação.
Inclusive, a própria ANVISA já publicou Nota Técnica n.º 12/2020/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA em que concorda com a interpretação que prevê a proibição apenas sob a fabricação e importação, veja:
-A proibição contida no artigo 5º da RDC 204/2006 é exclusiva para fabricação ou alcança os insumos farmacêuticos destinados à manipulação de medicamentos?
Conforme explanado acima, esta área entende que tal vedação se aplica exclusivamente a fabricação de produtos farmacêuticos, e não à manipulação.
Infelizmente, apesar de não existir proibição expressa para a manipulação de Prasterona, muitas farmácias de manipulação buscam a autorização para manipulação, dispensação e comercialização pela via judicial, visto que as Vigilâncias Sanitárias Locais autuam as manipuladoras por trabalharem com o insumo, aplicando diversas sanções e até mesmo multas, ainda que ilegalmente.
05.04.2023
Dra. Isabele Bernardo da Cruz, OAB/PR 110.758.